无菌指南修订的要点解读：无菌制剂部分.pptxVIP

无指南修订的要点解读： 1; 内容 ● 1. 《无菌制剂》总体修订的介绍 ● 2. 《无菌制剂》各章节内容修订的介绍 ● 3. 《无菌制剂》附录部分修订的介绍; 01 《无菌制剂》总体修订的介绍; 2021年开始，核查中心组织GMP指南 -《无菌制剂》分册进行修订； 《无菌制剂》分册修订的范围和程度相对还是比较大的，包括新增了《生物制品》 分册和《细胞治疗产品》分册； 整个指南在修订过程中参考了欧盟GMP附录——《无菌药品的生产》的征求意见稿 和正式稿； 组织了多轮的起草和审稿的讨论会，对于无菌药品的无菌保证水平和无菌控制策略 进行大幅度的增加和修订；; ● 新版GMP指南 -《无菌制剂》修订内容主要包括： 指南希望通过介绍国内外无菌制剂生产和质量控制的先进理念和良好实践： ü 旨在为无菌制剂生产和质量控制的具体实施方法提供参考； ü 希望能够帮助中国企业在符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其 “无菌药品附录” 的基础上，提高无菌制剂的生产管理和质量控制水平； ü 希望对我国制药企业的国际化以及无菌制剂GMP检查与国际接轨提供帮助； 指南中也同时提出： ü 本指南是推荐性、非强制性的； ü 无菌制剂生产企业可以结合产品和工厂的实际情况，基于科学和风险合理选择本指 南及其他符合GMP要求的方法；; .● 新版GMP指南 -《无菌制剂》修订内