药品记录与数据管理要求（试行）要点讲解.pptxVIP

药品 记录与数据管 理 要 求 （试行）要点分享; 一． 立法历程及定位 二． 《要求》内容结构与要点 三． 《要求》主要内容 四． 我们该做些什么？; 一、 《要求》的立法历程及定位;; 《要求》是在新修订《药品管 理法》《疫苗管理法》颁布之后， 全面落实对药品研制、生产、经 营、使用活动的记录与数据进行 规范的重要原则性举措，也是 《药品生产监督管理办法》《药 品注册管理办法》的重要配套文 件之一。 国家药监局按照承接上位法规 定，理顺相关法规要求， 坚持夯 实管理基础。 ;;; 问题： 1.为什么要出台《要求》？应用范围包含哪些？ 2.什么是记录？ 3.与我们经常所写的批生产记录和检验记录是一回 事吗？ 4.基本要求有哪些？ 5.原始数据还需要再溯源吗？ 4.我们采集和记录数据为的是什么？ 5.我们应该怎们做？; 二、 《要求》的内容结构与要点;;;;;;;; 三、 《要求》的主要内容; 依据及目的（第一条） ： 依据：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人 民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法 实施条例》等法律、行政法规 目的： 规范药品研制、生产、经营、使用活动的记