无菌指南修订的要点解读：细胞治疗产品部分整体情况、人员和物料.pptxVIP

无指南修订的要点解读： 1; 01 前言 02 人员管理 03 物料管理; 前言; 细胞治疗产品 是指按药品批准上市的经过适当的体外 操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等） 而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经 过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细 胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品。本 指南以免疫细胞治疗产品为重点进行介绍。; 前言——研究现状及挑战; 前言——研究现状及挑战;;; 前言——法规背景; 前言——法规背景; 人员管理介绍; 人员管理——MAH主要相关人员; 质量受权人转授权操作 个体治疗产品批次多，放行审核工作量大； 产品效期短，需要及时放行； 受检验周期影响，需要阶段性放行。 质量受权人可以进行转授权工作委托， 但只是职能委托，责任不可以委托。; 人员管理——产品特殊性;;; 案例：医疗机构培训管理 一、培训对象： 涉及供者材料采集，以及产品接收、转运、使用及其管理的医疗机构人员（临床医生、护士、药事管理人员等） 二、培训方式： 现场讲解、模拟实操、线上培训等 三、培训类别 ? 首次培训： 根据合格医疗机构在企业进行备案的人员清单，对备案人员进行首次培训。训合格后方可执行供者材料采集及 产品回输等操作。 ? 定期培训： 根据医疗机构医护人员执行供者材料采集及产品回输情况，如执行次数、操作过程中异常情况等开展定期培训。 ? 临时培训： 新