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基于结局指标评价针灸治疗抑郁症的疗效 抑郁是一种以抑郁为主要症状的精神障碍疾病。随着现代生活模式的转变,抑郁症已成为21世纪危害人类健康的主要身心疾病之一。然而,目前针灸治疗抑郁症的疗效依然缺乏足够的循证医学数据支持。针对上述问题,本研究拟遵循国际公认的循证临床试验设计方法———临床试验报告综合标准(CONSORT),以及以CONSORT为基础修订的针灸临床试验报告标准(STRICTA),以期获取针灸治疗抑郁症的高质量循证医学证据,为后续研究及治疗方案的推广奠定基础,现将研究结果报告如下。 1 临床数据 1.1 研究程序已成功结果 病例来源于2010年1月—2010年12月在广东省中医院针灸科门诊部,已确诊并符合纳入标准的抑郁症患者163例,采用PEMS 3.1软件包随机分为疏肝调神组、穴位浅刺组和非穴位浅刺组,所有程序均已经过本院伦理委员会批准。研究过程中,疏肝调神组脱落6例(因个人事件不能按时接受治疗者3例,擅自服用抗抑郁药者1例,因晕针自行退出者2例);穴位浅刺组脱落8例(因故不能按时接受治疗者4例,擅自服用抗抑郁药者2例,因联系方式变更随访中断者2例);非穴位浅刺组脱落6例(治疗期间擅自服用抗抑郁药5例,因联系方式变更导致随访中断者1例)。3组患者一般资料比较,差异无统计学意义(均P0.05),具有可比性,见表1。患者入选流程见图1。 1.2 精神障碍及诊断标准 (1)西医诊断标准:根据中华医学会精神科分会通过的《CCMD-3中国精神障碍分类与诊断标准》第3版,抑郁症以情感低落、哭泣、焦虑、活动能力减退,思维、认知功能迟缓及生理机能障碍等为主要特征。 (2)中医诊断、辨证分型标准:参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》。 1.3 中医诊断标准 (1)符合抑郁症西医诊断标准,属轻、中度抑郁(20分汉密尔顿(HAMD)24项版本总分35分);(2)符合中医“郁证”之“肝气郁结证”和“气郁化火证”诊断标准;(3)病人意识清醒,无失语、智能障碍,文化程度小学以上,能理解量表内容并配合治疗;(4)年龄18岁以上、70岁以下者;(5)近2周无服用抗抑郁药者;(6)签署知情同意书者。 1.4 中医病因病所支持患者hamd20项 符合以下任一条者即视为排除:(1)精神分裂症、情感性精神病、反应性抑郁症、神经衰弱等能引起本病症状的器质疾病和躯体疾病患者;(2)属严重抑郁者(HAMD 24项版本总分≥35分);(3)属中医“郁证”之“忧郁伤神证”“心脾两虚证”“阴虚火旺证”者;(4)年龄小于18岁、大于70岁;(5)合并癫痫,严重心脑血管、肝、肾、造血系统,胃肠疾病者;(6)孕妇、哺乳者、背部有损伤及感染者;(7)不配合针刺者;(8)近2周内服用抗抑郁药者。 1.5 抑郁症状的临床试验研究 符合以下任一条者即视为剔除:(1)受试者纳入后无任何随访数据;(2)受试者不止一次进入抑郁症的临床试验研究;(3)受试者符合纳入标准,但研究者由于某种原因未按规定进行随机分配。 1.6 疗效评价及随访期间禁止情况 符合以下任一条者即视为脱落:(1)受试者依从性差,未按照医嘱进行治疗;(2)受试者认为疗效不佳,拒绝继续治疗;(3)受试者因不明原因自行退出;(4)受试者随访期间因地址、电话变更无法联系;(5)受试者因个人原因拒绝随访观察;(6)受试者针灸后出现与针灸相关的不良反应而拒绝再进行治疗。 2 治疗方法 本临床试验中全部穴位的定位参考《针灸腧穴彩色图谱》。 2.1 断泻下之穴位,并将下穴当之法定 (1)针刺:穴取四关(合谷、太冲)、百会、印堂。操作方法:采用0.35mm×25 mm毫针进行针刺。先垂直进针四关穴,深度10~12 mm,行均匀提插捻转手法,以得气为度。针与头皮呈30°夹角平刺百会,深度4~5mm。提捏局部皮肤,针与前额呈30°夹角平刺印堂,深度4~5mm,百会、印堂均采取均匀捻转,得气即止。配合导气法,即令患者深呼吸,排除杂念养神,留针30min期间,嘱患者用鼻进行深呼吸。 (2)艾灸:穴取四花(膈俞、胆俞)。操作方法:在所选穴位上均匀涂擦万花油后,将搓成直径1cm、高1cm的圆锥形艾炷放置灸穴上,用线香点燃。艾炷燃烧接近2/3,且患者有温热或轻微灼痛感时,即用棉签将未燃尽的艾炷移去,每个穴位各灸5壮。应注意防止烫伤,以患者耐受为度。 (3)埋皮内针:穴取心俞、肝俞。操作方法:用止血钳夹住华佗牌皮内针(0.22mm×5mm)的针柄,由外侧向脊柱方向,沿皮下横向平刺,将皮内针针身全部刺入,针柄留于皮外。先用医用胶布(5 mm×5mm)贴在针柄金属圈下的皮肤上,然后用医用胶布(15mm×15mm)粘贴固定,留置2天后撕下胶布,取出皮内针。 以上3个步骤的治疗每周2次,每次间隔时间48h,共治疗12周。 2.2 同疏肝调神组