应用风险管理工具建立OOT类偏差调查流程——以氟康唑片溶出度异常为例的中期报告.docxVIP

应用风险管理工具建立OOT类偏差调查流程——以氟康唑片溶出度异常为例的中期报告 中期报告： 本期任务计划是根据风险管理工具建立OOT类偏差调查流程，并以氟康唑片溶出度异常为例进行实践。实践过程中，我们团队按照以下步骤进行了调查并记录了相关结果。 步骤1：建立事件分类表 我们建立了氟康唑片溶出度异常相关的事件分类表，根据事件类型进行了分类，包括但不限于工艺设计、原材料、设备验证、操作规程等方面。表格包括事件发现人员、发生时间、事件描述、影响范围、可能原因等信息。这个分类表有助于我们更好地了解事件，从而制定相应的调查方案。 步骤2：制定调查方案 我们在分析分类表后，制定了调查方案。方案包括调查目的和范围、调查方法、采样方案、实验方案等。我们根据流程图进行调查并记录调查过程。 步骤3：调查实施 为了寻找问题的根源，我们采用不同的方法从多个角度进行了调查，包括行程、仪器、采样、操作规程等方面。我们还根据分析结果实施了纠正和预防措施。 步骤4：调查结果 我们收集了许多有关事件的信息。最后，根据信息我们成功地找出了问题的根源，制定了纠正和预防措施。我们之后将在下一期任务中进一步测试这些措施的有效性。 结论： 通过应用风险管理工具，我们成功地建立了OOT类偏差调查流程，并以氟康唑片溶出度异常为例进行实际应用。我们的步骤包括建立事件分类表、制定调查方案、实施调查以及记录调查结果。我们在调查过程中发现问题的根源，并制定了纠正和预防措施，这对我们今后的工作具有重要的指导意义。