工厂质量保证能力要求的理解.pptVIP

理解要点： 2、对操作人员能力的评价，应基于实际操作能力，以及适当的教育、培训、经验和经历。 3、工艺文件或工序作业指导书是指导操作者进行生产、加工和对工序实施监控的文件。通产，文件的内容包括：工艺的步骤、操作方法、要求等，必要时，还包括对工艺过程监控的要求和需形成文件的记录。 4、是否需要制定作业指导书，以及作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。 当前第31页\共有50页\编于星期四\23点 原文 3.4 生产和过程控制 3.4.2 产品生产过程如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定要求。 理解要点： 对于产品生产环境的要求，可以从以下三个方面加以理解： 1、条所指的生产过程，仅包括在生产现场完成的过程，如产品的生产加工过程，生产过程中关键件、半成品的储存过程，过程检验和例行检验的场所。 2、工厂应识别认证产品识别过程中对环境条件有要求的区域和场所，并确定所需的环境条件，如温度、湿度、振动、静电、洁净度，防尘等。 3、在识别和确定的基础上，工厂应提供并管理相应的资源，确保有要求的区域和场所的环境条件持续满足规定的要求。 当前第32页\共有50页\编于星期四\23点 原文 3.4 生产和过程控制 3.4.3 必要时，工厂应对适宜的过程参数进行监视、测量。 理解要点： 对于产品生产环境的要求，可以从以下四个方面加以理解： 1、过程参数实施在产品形成过程中，用于控制产品符合规定要求的一组数据或指标，这组数据或指标可以监视、测量和控制。 2、对以下过程，应考虑对过程参数进行监视和测量： （1）加工过程的结果不能活难以通过后续的检验或实验加以验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程； （2）对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程。 当前第33页\共有50页\编于星期四\23点 理解要点： 3、工厂应确定监视和测量的过程和过程参数，监视测量的方法及频次。应有证据表明工厂按要求实施了过程参数的监视和测量。 4、通常，对过程参数的监视和测量还包括以下措施： （1）过程参数偏离要求可能导致产品（半成品）不合格时的控制措施，必要时保存采取措施的记录； （2）当过程参数由特定的软件进行监视和测量时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用。 当前第34页\共有50页\编于星期四\23点 原文 3.4 生产和过程控制 3.4.4 工厂应建立并保持对生产设备的维护保养制度，以确保设备的能力持续满足生产要求。 理解要点： 对于生产设备维护保养的要求，可以从以下三个方面加以理解： 1、条仅适用于与认证产品有关的生产设备。 2、工厂应建立并保持生产设备维护保养的文件，文件名称无需统一，文件的内容应包括日常维护保养和定期维护保养。 3、设备维护保养有效性的表现是保证设备的能力持续满足产品生产、加工的工艺要求。 《生产设备管理办法》 当前第35页\共有50页\编于星期四\23点 工厂质量保证能力要求的理解 质量部 2014年12月 当前第1页\共有50页\编于星期四\23点 第一节、工厂质量保证能力要求简介： 新的“质量保证能力要求”由八个条款组成，分别为： 职责和权限 文件和记录 供应商的控制 生产过程控制和过程检验 检验试验仪器设备 认证产品的一致性 不合格品的控制 包装、搬运和储存 CCC证书和标识 当前第2页\共有50页\编于星期四\23点 质量保证能力要求八条的内容可以归纳为两方面的要求，分别是： 第一、产品实现的要求 第二：基础性和总体要求 当前第3页\共有50页\编于星期四\23点 第一、产品实现的要求 产品实现过程通常是： 设计（中的设计标准或者规范、设计文件） 采购（3.3） 生产（3.4） 检验（5-1 生产一致性审查要求中2.3） 防护与交付（3.8） 产品实现过程难免产生不合格品，需要对不合格品进行控制（） 产品销售后，由于内外部要求的变化，可能需要对产品进行变更（3.6第一段） 当前第4页\共有50页\编于星期四\23点 第二、基础性和总要求 资源和组织结构（3.1、3.5） 质量体系—文件和记录（3.2） 检验（5-1 生产一致性审查要求中2.3） 贯穿产品实现全过程的—产品一致性控制（3.6） 认证许可—CCC证书和标志 当前第5页\共有50页\编于星期四\23点 第二节 工厂质量保证能力要求理解要点 当前第6页\共有50页\编于星期四\23点 原文 3. 工厂质量保证能力要求 工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的