质量手册(医疗器械).doc

LOGO XXXXX有限公司 PAGE 第 PAGE 38 页 共 NUMPAGES 40 第 PAGE 38 页 共 NUMPAGES 40 页 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 LOGO XXXX有限公司 质量手册 文件信息 文件编号 QM-001 现行版本 V1.0 执行标准 ISO13485-2016、YY0287-2017、医疗器械生产质量管理规范（局令第64号）、 MDR EU2017745 发布信息 发行单位 发行日期 发行版本 密级 修订履历 版本 修订内容 修订人 修订日期 V1.0 首次发行 电子档存放位置 归口部门 文控中心 发放范围 □研发部 □销售部 □管理部 □采购物流部 □质量部 □生产部 编制 审核 批准 日期 日期 日期 质量手册颁布令 本手册是按照YY/T0287-2017、ISO13485:2016和《医疗器械生产质量管理规范》的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。 经评审，本《质量手册》符合相关国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准颁布。本手册从 XXXX年XX月XX日 起正式生效实施。 本手册实施之日起，公司全体员工必须认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行，以保证公 司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。 特此发布。 总经理： 日 期： 年 月 日 管理者代表任命书 为了实现本公司的质量方针和质量目标，确保本公司质量管理体系的过程得到建立和保持，兹任命 同志担任本公司管理者代表，任命期限为批准之日起，至下一次任命前； 一、主要职责： 负责依据ISO 13485:2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械生产质量管理规范》、《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持； 组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求； 确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识； 对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理； 代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。 二、质量活动有关的权限： 每批次原材料及成品放行的批准及工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 质量管理体系文件的批准和风险管理报告的批准； 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准和不合格品处理的批准； 过程确认方案和过程确认报告的批准。 关键原材料供应商的选取以及关键生产和检测设备的选取； 生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 其他对产品质量有关键影响的活动。 公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。 总经理： 日 期： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 \h \u 1853 质量手册颁布令 2 16078 管理者代表任命书 3 3793 0.1 公司简介 6 32210 0.2 公司质量方针和质量目标 7 2590 0.3 公司组织架构 8 13821 1 质量手册使用范围 9 27146 2 术语及规范性引用文件 10 26900 2.1 术语和定义 10 5078 2.2 缩写 10 28572 2.3 规范性引用文件 10 3349 2.4 适用法律法规 11 4986 3 质量手册管理办法 11 20556 3.1 职责 11 9352 3.2 管理 11 22441 3.3 修订 12 32500 3.4 引用文件 12 5756 4 质量管理体系 13 31067 4.1 总要求 13 8011 4.2 文件要求 13 8449 4.2.1 总则 13 25534 4.2.2 质量手册 13 7323 4.2.3 文件控制 13 9399 4.2.4 记录控制 14 4733 4.2.5 产品技术文档 14 7243 4.3 引用文件： 14 54