仿制药一致性评价中的药学研究.ppt

仿制药一致性评价中的药学研究;目录;仿制药一致性评价;我国仿制药存在的问题;仿制药一致性评价提出过程;第六页，共三十六页。;第七页，共三十六页。;印度仿制药; 印度的制药业非常的兴旺，生产了全世界仿制药的三分之一，在第三世界国家拥有广阔的市场，被称为开展中国家中最兴旺的制药国家了。 作为多年来的“世界药房〞，仿制药出口对于印度制药的意义不言而喻。根据印度商务部数据，在印度制药业销售市场中，国内市场与出口市场几乎平分份额，国内市场占51%，出口市场占49%。根据印度政府官网数据，出口市场中，三个主要出口目的国就占据七成份额，其中美国占38%，南非占20%，欧洲占12%，其他地区仅占据三成〔包括中国〕。目前，在印度仿制药出口中，有数据显示其出口中国的份额仅为1%。;药学研究的目的;药学研究的目的;主要研究的内容;主要研究的内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;晶型的研究;;; 国外晶型研究现状 晶型专利可形成垄断性保护 国外药企高度重视多晶型研究 晶体筛选技术不断创新 晶型专利层出不穷 我国晶型研究处于起步阶段 研究的根底和技术手段薄弱 晶型专利意识仍需加强 新药和仿制药迫切需要晶型研究;三、晶型研究的针对性;;四、我国对于多晶型研究的监管要求 晶型：许多药物具有多晶型现象。因物质的晶型不同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响，故应对结晶性药物的晶型进行研究，确定是否存在多晶型现象；尤其对难溶性药物，其晶型如果可能影响药物的有效性、平安性及稳定性时，那么必须进行晶型的研究。 对于具有多晶型现象，且为晶型选型性药物，应确定其有效晶型，并对无效晶型进行控制。;药物质量标准中的晶型问题;基于风险评估的晶型筛选设计;晶型的研究;注意的问题;注意的问题;谢 谢 大 家;内容总结仿制药一致性评价中的药学研究;目录;仿制药一致性评价;我国仿制药存在的问题;仿制药一致性评价提出过程;第六页，共三十六页。;第七页，共三十六页。;印度仿制药; 印度的制药业非常的兴旺，生产了全世界仿制药的三分之一，在第三世界国家拥有广阔的市场，被称为开展中国家中最兴旺的制药国家了。 作为多年来的“世界药房〞，仿制药出口对于印度制药的意义不言而喻。根据印度商务部数据，在印度制药业销售市场中，国内市场与出口市场几乎平分份额，国内市场占51%，出口市场占49%。根据印度政府官网数据，出口市场中，三个主要出口目的国就占据七成份额，其中美国占38%，南非占20%，欧洲占12%，其他地区仅占据三成〔包括中国〕。目前，在印度仿制药出口中，有数据显示其出口中国的份额仅为1%。;药学研究的目的;药学研究的目的;主要研究的内容;主要研究的内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;主要研究内容;晶型的研究;;; 国外晶型研究现状 晶型专利可形成垄断性保护 国外药企高度重视多晶型研究 晶体筛选技术不断创新 晶型专利层出不穷 我国晶型研究处于起步阶段 研究的根底和技术手段薄弱 晶型专利意识仍需加强 新药和仿制药迫切需要晶型研究;三、晶型研究的针对性;;四、我国对于多晶型研究的监管要求 晶型：许多药物具有多晶型现象。因物质的晶型不同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响，故应对结晶性药物的晶型进行研究，确定是否存在多晶型现象；尤其对难溶性药物，其晶型如果可能影响药物的有效性、平安性及稳定性时，那么必须进行晶型的研究。 对于具有多晶型现象，且为晶型选型性药物，应确定其有效晶型，并对无效晶型进行控制。;药物质量标准中的晶型问题;基于风险评估的晶型筛选设计;晶型的研究;注意的问题;注意的问题;谢 谢 大 家;内容总结