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当前第1页\共有37页\编于星期五\14点 优选药物检验基础知识 当前第2页\共有37页\编于星期五\14点 绪论 一、药物检测技术课程的性质和任务 1、性质： 专业课程 定义：采用物理学、化学、物理化学或生物化学的方法和技术，全面研究合成药物及其制剂的质量和质量控制方法等问题，即研究与检测药物的性状、鉴别药物的真伪、检查药物的纯度和安全性，以及测定药物组分含量，是 当前第3页\共有37页\编于星期五\14点 2. 基本任务 （1）药品生产过程的质量控制 （2）药品经营企业和医疗机构的药品质量控制 （3）药品审批和监督检验 （4）临床药物监测 当前第4页\共有37页\编于星期五\14点 药品质量标准与药典 一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 当前第5页\共有37页\编于星期五\14点 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国食品药品监督管理局标准，简称局标准 我国现行药品质量标准 当前第6页\共有37页\编于星期五\14点 标准规格高于法定标准 药品标准 法定标准 中国药典 局标准 临床研究用药品标准 试行药品质量标准 企业标准 使用非成熟(非法定)方法 当前第7页\共有37页\编于星期五\14点 《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。 当前第8页\共有37页\编于星期五\14点 二、药品质量标准的主要内容 名称：包括中文名称、英文或拉丁名、化学名 性状：包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等 鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法 当前第9页\共有37页\编于星期五\14点 检查：包括药品的有效性、均一性、纯度要求、安全性 含量测定：指对药品中有效成分的测定 贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：①影响因素试验（包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等）；②加速试验；③长期试验。 当前第10页\共有37页\编于星期五\14点 三、药典 （一）中国药典 1、中国药典的沿革 世界上第一本药典：唐朝的《新修本草》 当前第11页\共有37页\编于星期五\14点 建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP（2010） 当前第12页\共有37页\编于星期五\14点 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 中国药典（2010年版）分为一部、二部、三部共3册。另专门出版了《药品红外光谱集》。4567 1386 当前第13页\共有37页\编于星期五\14点 共4567种、新增1386种。一部为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂及单方制剂。共2165种。新增1019种 另专门出版了《药品红外光谱集》。4567 1386 当前第14页\共有37页\编于星期五\14点 2、中国药典的基本结构和内容 药典的内容有多个部分，主要内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五个部分。 当前第15页\共有37页\编于星期五\14点 （1）凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 当前第16页\共有37页\编于星期五\14点 ① 关于单位、温度等：温度以“℃”表示。水浴温度，除另有规定外均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；阴凉处或凉暗处系指不超过20℃；室温指10～30℃；冷处系指2～10℃。溶液的滴指在20℃时1mL水相当于20滴。 当前第17页\共有37页\编于星期五\14点 ② 关于取样精密度：规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%；“精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取量应准确至所取重量的百分之一。 当前第18页\共有37页\编于星期五\14点 ③ 关于百分比“%”：纯度百分比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶质的g数；醇的百分比系指在20℃时，容量的比例。 ④ 溶液后标记：如（1→10）指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10