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ISO/TS16949：2009 审核要点 一、 最高管理者审核要点： 组织的质量方针是什幺？是如何制订出来的？制订的依据是什幺？有书面的质量方针吗？是否沟通 到组织的全体员工？ 组织的质量目标有哪些？是否包含组织的总目标？各职能部门目标和各层级的目标为何？制订质量 目标的依据是什幺？目标是否可以测量？制订的质量目标是否在期限达到？制订的质量目标是否符合顾客 的期望？ 目前质量目标的达成状况如何？对于未达成的质量目标是否采取了有关措施？ 最高管理者是通过什幺方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的？ 我们是如何遵守这些法律法规的？ 最高管理者是如何知道组织的资源需求？是否提供了适用的资源？ 最高管理者如何理解以顾客为中心的理念？是通过什幺途径什幺方式了解顾客的满意度？对于顾客 不满意项是如何处理的？ 顾客投诉是如何处理的？如果没有发生顾客投诉，是否就意味顾客满意呢？ 组织有哪些激励员工的措施？最高管理者了解员工的满意度吗？ 最高管理者是如何分配各个部门的职能？如何分配各级管理人员权责？ 最高管理者如何理解持续改进？有哪些地方需要持续改进？是否有具体规划？持续改进的有效性如何？ 最高管理者是如何监控产品质量的？监控的结果是否能达到预期的效果？ 最高管理者是如何监控员工工作的绩效？目前采取的手段有效吗？ 最高管理者是如何监控员工的工作质量？又是如何提升员工的工作技能？ 组织是否制订了经营计划？哪些人知道公司的经营计划？质量目标是否包含在经营计划中？ 所有的生产过程、各个班组(包括白班与夜班)，是否设置了质量控制人员？当出现重大质量事故时， 负责质量的人员是否有停止生产的权力？负责质量的人员是否开具过生产停工单？最高管理者参与了吗？ 当出现质量问题，该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理阶层？ 是否设置了管理代表？管理代表的职责是什幺？管理代表参加了哪些质量活动？ 是否设置了顾客代表？顾客代表的职责是什幺？顾客代表是否参加了组织一些质量会议或质 量活动？顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发 表过自己的意见或建议？采纳了吗？ 二、 管理代表审核要点： 组织是否建立了书面化部审核程序？部审核的相关记录是否被维持？ 组织是否对审核的方案进行策划？方案是否考虑到过程的重要性，区域的重要性以及以往审核的结 果？ 是否规定了审核的准则，围，频次和方法？部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班 次？ 审核员是如何选择的？选择的依据是什幺？审核员有无审核自己的工作？ 受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施？审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性？ 是否有制造过程的审核计划，是否已经进行了制造过程审核？审核结果如何？ 组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核？审核结果如何？ 管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的？ 管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果？提出了那些改进的建议？ 当组织发生重大的质量事故时，管理者代表是否参与了处理？ 三 文控中心的审核要点 是否建立了质量手册？质量手册是否规定了质量管理体系的围？是否规定了过程的顺序和过程的相 互关系？ 是否建立了书面的文件控制程序，质量记录控制程序，不合格品控制程序，部审核控制程序，纠正 措施程序，预防措施程序与培训程序？ 是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？如何控制？ 文件发放前是否经过批准？文件变更时是否重新评审与批准？ 文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别？ 使用场所是否能够得到文件的最新版本？现场有失效文件吗？ 外来文件是否能识别？是否在受控下发布？ 文控中心由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件能否识别？ 是否对记录标识，储存，保护，保管期限和处置方法做出了相关规定？ 是否建立了文件总清单？文件总清单是否定期的更换？ 对顾客的工程标准或工程规格，包括顾客提出工程标准变更，，是否在不超过两周工作日完成评审，分发与执行？ 是否保存了工程标准变更后，生产实施的日期记录？ 工程变更完成后，相关的控制计划，FMEA 等文件是否有作相应变更？ 顾客，法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限？是否按规定执行？ 四 行政部的审核要点 是否建立并维持了书面的培训程序？对于影响产品质量的工作人员，其能力是如何识别的？识别的 依据是什幺？ 员工能力不够时，是否提供了适当的培训？培训的有效性有评价吗？ 组织如何来提升员工的认知水平？如何要求员工为达成质量目标做出贡献？具体有些什幺有效的措 施？ 是否对新进员工，转岗员工，临时工，合同工和代理人员进行了培训？ 是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定，如：审员，质量控制人员，实验室人员，设计人员，特殊 过程人员，关键设备