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安徽省医疗器械经营企业许可证申请表 附表1: 受理编号: 许可证号: )申请表 安徽省医疗器械经营企业许可证( (办证、变更、换证、补证、注销) 企业名称: 法定代表人: 企业负责人: 填报日期: 安徽省食品药品监督管理局制 企业基本情况 企业名称 企业性质 注册地址 经营面积 ? 仓库地址 仓库面积 ? 法定代表人 学历或职称 企业负责人 学历或职称 身份证号 质量负责人 所学专业 学历、职称 职工总人数 技术人员数 固定电话 企业联系人 移动电话 专营或兼营 专营 ? 兼营 ? 注册资本 万元 法定代表人 企业盖章 签字 年 年 月 日 年 月 日 2 申 请 事 项 (仅用于换证、变更、补证、注销，按需求填写) 一、申请换证内容 原许可证号 皖 号 原批准时间 年 月 日 企业对法规 质量管理制 执行情况 度运行情况 企业对产品 不良事件 抽查情况 报告情况 二、申请变更内容 企 企业名称变更 法 法定代表人变更 企业负责人变更 质量负责人变更 注 注册地址变更 仓 仓库地址变更 变减少 ? 增加 ? 经营范围变更 三、申请补证内容 申请补证原因: 登载遗失声明的媒体名称 登载遗失声明日期及版面 四、申请注销内容 申请注销原因: 企业声明:我单位自愿注销《医疗器械经营企业许可证》，自注销之日起停止经营医疗器械产品，并对已销售的医疗器械产品的质量、售后服务承担责任。 法定代表人签字: 年 月 日 3 申请经营品种 (申办填写拟经营品种，变更与换证填写已经营和增减品种) 增/减序号 品种名称 类代号及名称 管理类别 品种 注:如不够填写，另加附页。 4 审 核 意 见 (审批机关填写) 企业名称 注册地址 仓库地址 核定经营范围: 基础外科手术器械(??)、神经外科手术器械(??)、眼科手术器械(??)、胸腔心血管外科手术器械 (??)、腹部外科手术器械 (????)、沁尿肛肠外科手术器械(??)、矫形外科(骨科)手术器械(??)、注射穿刺器械(????)、普通诊察器械(??)、医用电子仪器设备(????)、医用光学器具、仪器及内窥镜设备(????)、医用超声仪器及有关设备(????)、医用激光仪器设备(????)、医用高频仪器设备(????)、物理治疗及康复设备(????)、中医器械(??)、医用磁共振设备(??)、医用X射线设备(????)、医用X射线附属设备及部件(??)、医用高能射线设备(??)、医用核素设备(????)、临床检验分析仪器(????)、医用化验和基础设备器具(??)、体外循环及血液处理设备(????)、植入材料和人工器官(????)、手术室、急救室、诊疗室设备及器具(????)、口腔科设备及器具(??)、病房护理设备及器具(??)、消毒和灭菌设备及器具(??)、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具(????)、口腔科材料(????)、医用卫生材料及敷料(????)、医用缝合材料及粘合剂(????)、医用高分子材料及制品(????)、软件(????)、介入材料(??)体外诊断试剂(批发) (????)其它需注明的品种:隐形眼镜(??)、助听器(??)。 以上经营为:零售 ? 批发 ? 专营 ? 兼营 ? 部 门 经办人 负责人 局领导 审批意见 年 月 日 许可证号 皖 号 许可期限 年 月 日至 年 月 日 5