临床试验妊娠事件报告表.docxVIP

临床试验妊娠事件报告表 （请在选中的□中以√ 确认） 伦理受理号： 试验名称： 研究中心编号： 患者编号： □首次 □随访次数 标记*项是必填项。如果是多胞胎，需分开填写，每个胎儿分别填写本表。 *研究者姓名： 瘗睞枥庑赖賃軔朧。 研究者地址： 联系人： 矚慫润厲钐 險爱氇谴净祸測樅。 电话： 聞創沟燴鐺 国家： 瀨濟溆塹籟婭骒東。 患者之前发生严重不良事件？ □ 是 □ 否 *研究药物名称： 传真： 残骛楼諍锩 事件 患者信息： *出生信息： / / d d m m y y y y  *性别： 女性 □ 3．妊娠信息 *怀孕状态 dd mm yyyy 日期： 本次月经 诊断怀孕 dd mm yyyy □估计 □估计 继续妊娠分娩 □ □ 预产期 诱导流产 □ 4.*胎儿/婴儿的转归 转至 X 部分 自然流产 □ 异位妊娠 □ 未知 □ 失访 □ □ 继续妊娠 6 □出生缺陷*（身体/染色体异常）请详细说明： □正常婴儿 5 □ 未知 6 □其他缺陷*（非身体异常、早产）请详细说明： □ 失访 6 □死亡 （死胎、产后死亡） / / *说明死亡原因：  dd mm yyyy 死亡日期 1 / 4 PAGE PAGE 4 / 4 7.患者的有关病史 7.患者的有关病史 避孕方法：（可能选择多项） 以前怀孕次数： （不包括当前怀孕） 危险因素： 未知 □ *不良事件的严重性 不良事件（胎儿或婴儿的转归）是严重不良事件吗？ □是 □ 否 如果是，请选择判定的原因： □死亡 □威胁生命 □患者住院 □住院患者延长住院时间 □永久或重大残疾 □先天异常/出生缺陷 或当上述标准都不符合时； □具有重大医学意义的异常 *不良事件的可能原因（如：胎儿/婴儿的转归） □之前已存在的疾病，请具体说明： □研究药物，与不良时间有关药物名称： □其它治疗（伴随治疗或之前已有的治疗）： □方案相关的流程： □其它（如：事故、新发/并发疾病）： 5.宝宝信息 dd mm yyyy 出生/流产/终止妊娠日期 / / 出生时孕龄 周 6.患者有关药物信息 请填写患者妊娠前摄入的所有药物（包括研究用药）的信息 药 物 名 称（通用名/商品名） 适 应 症 药物暴露时间 孕 前 孕期 途 径 总 剂量 给 药频率 开始日期 dd mm yyyy 结束日期 dd mm yyyy 继 续 □ 1 □ 2 □ 3 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 性别：□男性 身长 cm 如果多胞胎（如双胞胎）请说明 胎 □女性 □未知 体重 kg 头围 cm 注：每个胎儿分别填写一份本表格 出生 10 分钟后的 Apgar 评分（0-10） 未知 □ 手术绝育 □ 未知 □ 酒精 □ 没有 □ 不孕症（男性） □ 怀孕 糖尿病 □ 避孕药 □ 不孕症（女性） □ 流产 感染 □ 避孕套 □ 安全期避孕法 □ 死胎 吸烟 □ 子宫帽 □ 体外排精 □ 分娩 毒品 □ 宫内节育器杀精剂□ 宫内节育器 杀精剂 □ □ 节制 □ 婴儿出生 时有缺陷 其它： 无 □ 无 8.患者做的有关实验室检查 如：超声、羊膜穿刺术等 □ 检查 检查日期 结果（正常，异常，如异常请说明） dd mm yyyy 9.有关妊娠、胎儿和/或婴儿的补充信息 报告人姓名： 研究者姓名： 研究者签名： 签名日期： / / dd mm yyyy