医院无菌室管理制度.pdfVIP

Word 医院无菌室管理制度 某医院无菌室管理规定 医院无菌室管理规定 【无菌室室管理规定】 1 目的 对无菌室管理进行规定,为各项无菌室监测项目供应良好的环 境和条件,保证监测结果精确、真实、有效。 2 适用范围 适用于公司无菌室的卫生维护。 3 术语和定义 3.1 采纳gb/t19000-2023 《质量管理体系 基础和术语》的术 语和定义。 4 引用标准/文件 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》 gb15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》 yy0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 ksh.z-6406 《干净和无菌工作服管理》 ksh.z-6408 《消毒剂选择和使用管理规定》 5 职责 5.1 试验室所用人员负责按本规定进行组织无菌室工艺卫生工 作。 5.2 试验员必需按本规定进行工艺卫生工作,确保符合规定的 第 1 页 Word 要求。 5.3 人力资源部负责按本规定组织对入职新员工进行培训和考 核。 5.4 试验室负责组织对消毒剂使用效果进行验证。 6 工作程序 6.1 人员进出无菌室流程示意图(人流图) 6.1.1 试验员专业学问水平、工作经受、工作技能应ksh.z-6201 《影响产品质量的岗位任职规定》要求,且经培训、考核合格后方可 上岗工作。 6.1.2 质量部建立设备台账,试验员试验结束后负责对无菌室 环境落实到位,确保清洁消毒符合要求。 6.1.3 “设备清洁”、 “工作台、场地、墙壁、顶棚清洁”、 “手消毒”的消毒剂按ksh.z-6408 《消毒剂选择和使用管理规定》 规定执行,由试验室主管确定时间统一更换,并做好记录。 6.2 设备清洁规定 试验员按要求对设备进行清洁消毒,试验室主管进行日常监督 管理。 6.2.1 清洁消毒频次:设备使用前、试验结束后各清洁消毒1次, 维护保养后清洁消毒1次。在连续使用时,清洁消毒间隔时间一般不 超过24小时。 6.2.2 清洁消毒方法:先用不脱落纤维的擦机布去除设备外表 擦拭,去除其外表微粒、杂质,再用另一洁净的擦拭布涂消毒液,对其 第 2 页 Word 外表擦拭。 6.2.3 清洁消毒结束后,应将专用擦机布清洗洁净、分类消毒、 待用,对不能使用的擦机布报废,并准时填写ksh.j7611-2023 《测量/ 监视设备日常维护保养记录》。 6.2.4 新设备或修理后设备进入无菌室时,必需先在非干净区 去除设备的内外灰尘、污垢,再用消毒液进行擦拭后方可进入。 6.3 工位器具清洁规定 6.3.1 无菌室使用的工位器具应无脱落物,易清洁、消毒,能有 效防止污染。 6.3.2 清洁消毒频次:工位器具使用前后各清洁消毒1次,每周 统一清洁消毒1次。 6.3.3 清洁消毒方法 a) 试验员开头操作前,先用不脱落纤维的专用擦拭布,对工位 器具的各外表擦拭,去除其外表微粒、杂质,再用另一洁净的擦拭布涂 消毒液,对其各外表擦拭。 b) 工作结束后,先将已使用过的工位器具用纯化水清洗,再用 洁净的擦拭布涂消毒液,对其各外表擦拭。清洁消毒后放置指定位置。 c) 全部整理箱/盒每周清洁、消毒一次。 6.3.4 清洁消毒结束后,将专用擦拭布清洗洁净、分类消毒、待 用。 6.4 工作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 6.4.1 工作台应光滑、平整、无裂纹,便于清洁消毒。 第 3 页