医药洁净车间工程技术要求编制说明.docx

医药洁净车间工程技术要求 编 制 说 明 目 录 一、工作简况 1 二、标准编制原则和主要内容 3 三、主要试验和情况分析 13 四、标准中涉及专利的情况 13 五、预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用的情 况 14 六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 14 七、重大意见分歧的处理依据和结果 14 八、标准性质的建议说明 14 九、贯彻标准的要求和措施建议 14 十、废止现行相关标准的建议 14 十一、其他应予说明的事项 14 — 1 — 《医药洁净车间工程技术要求》 编制说明 一、工作简况 （一）任务来源 随着医疗行业的快速发展和对卫生条件要求的提高，医药洁净车间 工程成为了一个关键的环节。医药洁净车间工程是指为医药生产过程提 供清洁、无菌、无尘、无异味、无静电的工作环境，以确保药品的质量 和安全。然而，在实际的医药洁净车间工程中，存在一些问题。首先， 由于缺乏统一的技术标准，不同地区、不同企业在车间设计、建设和操 作方面存在着差异，导致了一些工程质量和效果不稳定的情况。其次， 随着科学技术的进步和医药行业的发展，新型药物和新工艺的应用也给 洁净车间工程带来了新的挑战，需要及时进行技术更新和提升。 因此，制定医药洁净车间工程技术要求的团体标准具有重要的意义。 首先，通过制定统一的技术标准，可以规范医药洁净车间工程的设计、 建设和操作，提高工程质量和效果的稳定性，减少因工程问题而引起的 药品质量问题。其次，标准的制定可以促进技术的更新和提升，使医药 洁净车间工程能够适应新药物和新工艺的需求。最后，标准的实施还可 以加强对医药洁净车间工程的监管和评估。相关部门可以依据标准进行 检查和评估，提高行业的管理水平和透明度，增强消费者对医药产品的 信心，维护公众的权益。 （二）编制过程 为使本标准在医药洁净车间工程市场管理工作中起到规范信息化管 理作用，标准起草工作组力求科学性、可操作性，以科学、谨慎的态度， 在对我国现有医药洁净车间工程市场相关管理服务体系文件、模式基础 — 2 — 上，经过综合分析、充分验证资料、反复讨论研究和修改，最终确定了 本标准的主要内容。 标准起草工作组在标准起草期间主要开展工作情况如下： 1 、项目立项及理论研究阶段 标准起草组成立伊始就对国内外医药洁净车间工程相关情况进行了 深入的调查研究，同时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大量 的研究分析、资料查证工作，确定了医药洁净车间工程市场标准化管理 中现存问题，结合现有产品实际应用经验，为标准起草奠定了基础。 标准起草组进一步研究了医药洁净车间工程需要具备的特殊条件， 明确了技术要求和指标，为标准的具体起草指明了方向。 2 、标准起草阶段 在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理论 研究和实践成果，基于我国市场行情，经过数次修订，形成了《医药洁 净车间工程技术要求》标准草案。 3 、标准征求意见阶段 形成标准草案之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框架、 标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用多方面提升 标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，起草组形成了《医 药洁净车间工程技术要求》（征求意见稿）。 （三）主要起草单位及起草人所做的工作 1 、主要起草单位 中国中小商业企业协会、杭州泰龙净化设备工程有限公司等多家单 位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。 经工作组的不懈努力，在 2023 年 9 月，完成了标准征求意见稿的编 — 3 — 写工作。 2 、起草人所做工作 广泛收集相关资料。在广泛调研、查阅和研究国际标准、国家标准、 行业标准的基础之上，形成本标准草案稿。 二、标准编制原则和主要内容 （一）标准编制原则 本标准依据相关行业标准，标准编制遵循“前瞻性、实用性、统一性、 规范性” 的原则，注重标准的可操作性，本标准严格按照《标准化工作指 南》和 GB/T 1. 1《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》的要 求进行编制。标准文本的编排采用中国标准编写模板 TCS 2009 版进行 排版，确保标准文本的规范性。 （二）标准主要技术内容 本标准报批稿包括 8 个部分，主要内容如下： 1 范围 本文件规定了医药洁净车间工程的术语和定义、产品组成、技术要 求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医药洁净车间工程。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 12755 建筑用压