CNAS-RL02：2023《能力验证规则》.pdf

CNAS-RL02 能力验证规则 Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会 2023 年9 月30 日发布 2023 年9 月30 日实施 CNAS-RL02:2023 第 1 页 共15 页 目 录 前 言2 1 范围3 2 引用文件3 3 术语和定义3 4 对合格评定机构的要求4 5 对CNAS 的要求7 6 其他说明7 附录A （资料性附录）能力验证活动适宜性核查表8 附录B （规范性附录）能力验证领域和频次表 10 2023 年9 月30 日发布 2023 年9 月30 日实施 CNAS-RL02:2023 第 2 页 共15 页 前 言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将能力验证与现场评审作为 CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式，为了确保CNAS认可的有效性， 保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。 本规则规定了CNAS能力验证的政策和要求，包括对合格评定机构的要求和对 CNAS的要求。 本规则内容为强制性要求。 本规则中的“注”是对条款的解释和说明。 本规则于2007年制订，2010年换版修订，2015年6月换版后第1次修订，2016 年、2018年分别进行两次换版修订，本次修订主要是增加了合格评定机构应基于风 险评估参加能力验证的要求，并对附录B能力验证领域和频次表部分内容进行了修改 和增补。 2023 年9 月30 日发布 2023 年9 月30 日实施 CNAS-RL02:2023 第 3 页 共15 页 能力验证规则 1 范围 本规则适用于申请 CNAS 认可或已获准 CNAS 认可的合格评定机构，包括检 测和校准实验室（含医学领域实验室）、标准物质/标准样品生产者以及检验机构、 生物样本库（相关时）。 2 引用文件 本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。所引用的文件不注明其发布日 期，请各相关方注意使用这些文件的有效版本（包括其修订案）。 2.1 CNAS-R01 《认可标识使用和认可状态声明规则》 2.2 ISO/IEC 17000 《合格评定词汇和通用原则》 2.3 ISO/IEC 17011 《合格评定认可机构要求》 2.4 ISO/IEC 17043 《合格评定能力验证的通用要求》(GB/T 27043) 2.5 APAC MRA-001 《建立和保持互认协议的程序》 2.6 ILAC-P9 《ILAC 对参加能力验证活动的政策》 3 术语和定义 ISO/IEC 17000 中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义： 3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物 品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC 17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 （ISO/IEC 17043, 3.7） 注：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA （外部质量评价或室间质评）。 3.3 能力验证计划：