三七片生产工艺规程.docVIP

药业有限公司GMP文件 共 NUMPAGES 18 页第 PAGE 7 页 文件名称 三七片生产工艺规程 文件编号 SMP.JS-GG-09 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 技术开发部 版 本 号 2 分发号 分发部门 质 量 质检 生 产 技 术 提取 综合 动力 供 应 营 销 办 公 存 档 分发数量 1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 1 目的 建立三七片工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定，均一和有效。 范围 适用于三七片生产全过程。 责任 主管副总经理，质量管理部部长，技术开发部部长，生产部部长，车间主任，技术员。 标准依据 中华人民共和国药典2005年版一部 工艺规程的编制及管理规程 内容 产品概述： 1.1 品名：三七片 汉语拼音：Sanqi Pian 1.2 剂型：片剂 1.3 性状：本品为灰黄色至棕黄色的片；味苦而微甜。 1.4 功能主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血、吐血、便血、崩漏、外伤出血，胸腹刺痛，跌打肿痛。 1.5 用法用量：口服，一次小片4～12片，大片2～6片，一日三次。 1.6　注意：孕妇忌服。 1.7 规格：每片含三七（1）0.25g（小片）　（2）0.5g（大片）。 1.8 贮藏；密封。 1.9 有效期：36个月 1.9批准文号：国药准字2 处方和依据 2.1 处方 处方 批配方 三七 500g 制成 1000片 三七 120kg 制成 24万片（大片） 2.2 处方依据: 中华人民共和国药典2005年版一部 3生产工艺流程图 (见第3页) 净药材 净药材 称 量 称 量 灭 菌 灭 菌 粉 碎 粉 碎 过 筛中间产品检验 过 筛 中间产品检验 中间站 中间站 制 粒淀粉糊 制 粒 淀粉糊 沸腾干燥 沸腾干燥 整 粒 整 粒 批 混 批 混 中间产品检验 中间产品检验 压 片 压 片 铝塑包装内包装材料 铝塑包装 内包装材料 外包装材料包装 外包装材料 包装 成品检验入库 成品检验 入库 4． 三七片生产质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 配料 投料（称量） 二人复核称量 每批 灭菌 时间90分钟 微生物检查 每批 粉碎 三七粉碎 过80目筛，无异物 每批 制粒 湿法混合制粒 10％淀粉糊，用量12g，干混时间30秒，快切慢混1分钟 。 每批 烘干 温度：80℃ 干燥时间：15分钟 水份≤5% 每批 批混 时间15分钟 每批 压片 片子 片重差异：0.5g×（±4％） 3—4次/班 外观；硬度适宜，片面清洁、无裂片无破边。 随时/班 铝塑包装 铝塑板 外观：泡罩完整，热合严密，无异物，药片无污点等。 每批 包装 在线包装品 装量，小盒封口 随时/班 标签（小盒） 内容、数量、喷码、使用记录 每批 装箱 每小盒装2板，每箱装200小盒，1个产品合格证（装箱单）；大箱印刷内容及喷码要正确无误。 每箱 5． 操作过程及工艺条件 5.1 称量：二人复核投料，按批配方量称取三七120kg、装入不锈钢桶中，挂上标志。 5.2 灭菌：将粉碎后的三七净料放入脉动正压灭菌器中，厚度≤10mm，时间90分钟进行灭菌，执行“脉动正压灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48）挂上标志，转入下道工序。 5.3 粉碎过筛：三七用柴田粉碎机选用80目筛网进行粉碎，执行“F-400柴田粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），装入不锈钢桶中，称重，送入中间站，挂上标志。取样进行中间产品检验。 5.4 制粒：从中间站领入三七生粉分成二等份，分别投入湿法混合颗粒机中，执行“HLSG-250湿法混合颗粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），干混（I混）30秒后，加入10%淀粉糊12kg，快切慢混60秒，下料，用不锈钢桶接料。 5.5 干燥：制完的颗粒投到高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“高效GFG-120沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04），80℃干燥15分钟，下料 5.6 整粒、批混：用高速整粒机选用16目不锈钢筛网进行整粒，执行“FZ-120B高速整粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-16），其余的1/2量的三七药粉同法进行制粒、干燥、整粒，剩余大颗粒用万能粉碎机选用16目筛网粉碎，同整粒后的颗粒一起投入多向运动混合机中，并加入0.3‰量硬脂酸镁，混合15分钟