第一章质量研究内容与药典概况演示文稿.pptVIP

药品稳定性试验内容 药品稳定性试验 影响因素试验 高温试验：60°或40 ° 高湿试验:相对湿度90%±5% 强光照射试验：照度4500lx±500lx 加速试验：1、2、3、6月 长期试验：0、3、6、12、18、24、36月 破坏试验 本文档共49页；当前第30页；编辑于星期二\18点22分 第三节 药品质量标准的分类 （1）中国药典：ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。 （2）药品注册标准 由国家食药监局批准给申请单位特定药品的标准。 （3）临床试验用药品标准（新药） （4）监测期药品标准（新药） 1、国家药品标准 本文档共49页；当前第31页；编辑于星期二\18点22分 2、企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 标准规格高于国家法定标准。 本文档共49页；当前第32页；编辑于星期二\18点22分 第四节 中国药典的内容与进展 中国药典(2010年版) (Chinese pharmacopoeia ，ChP) 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 本文档共49页；当前第33页；编辑于星期二\18点22分 （一） 中国药典的内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引。 本文档共49页；当前第34页；编辑于星期二\18点22分 凡例（General Notices） ：对药典内容的说明、注解。使用前，必须逐条地阅读和理解。 正文（Monographys） ：为所收载药品及制剂的质量标准，主要包括药品性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量、作用与用途等。 附录（Appendix） ：记载了制剂通则、一般杂质检查、一般鉴别试验等通法以及试剂的配制、指导原则等。 索引（Index） ：中文（按汉语拼音顺序排列）、英文索引（按英文字母顺序排列）。 本文档共49页；当前第35页；编辑于星期二\18点22分 第一章质量研究内容与药典概况演示文稿 * * 本文档共49页；当前第1页；编辑于星期二\18点22分 * * 优选第一章质量研究内容与药典概况 本文档共49页；当前第2页；编辑于星期二\18点22分 药品标准： 国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 本文档共49页；当前第3页；编辑于星期二\18点22分 本文档共49页；当前第4页；编辑于星期二\18点22分 本文档共49页；当前第5页；编辑于星期二\18点22分 药品标准的内涵： 包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。 其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。 本文档共49页；当前第6页；编辑于星期二\18点22分 第一节 药品质量研究的目的 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性与有效性，关系到用药者的健康与生命安危。 因此药品质量研究的目的就是： 为了制定药品标准，加强对药品质量控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。 本文档共49页；当前第7页；编辑于星期二\18点22分 第二节 药品质量研究的主要内容 药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性、影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件、药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学）。 一、研究药品质量标准制订的基础 本文档共49页；当前第8页；编辑于星期二\18点22分 二、药品标准制订的原则 科学性 先进性 规范性 权威性 安全、有效性 科学的检测项目 可靠的检测方法 合理的判断标准 具有法律效力 科学监管 本文档共49页；当前第9页；编辑于星期二\18点22分 先进性 质量标准中采用的方法与技术，根据项目需要，应尽可能采用较先进的方法与技术。 例如：中国药典（2005年版 二部）已采用的仪器分析法有：UV、IR、GC、HPLC、HPCE、LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法，被采用的次数远比以前几版药典要高得多。 已有国外标准的药物，制订的标准应达到或超过国外标准的水平。 本文档共49页；当前第10页；编辑于星期二\18点22分 规范性 药品质量标准的制订，要按照国家食品药品监督管理局制订的基