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Word 文件质量管理制度 质量文件管理制度 (一) 质量文件包括各类文件、手册、作业指导书,有关标准、 规范、规程,试验检验质量活动记录等。 (二) 建立收发文件记录,建立质量体系文件清单,准时收集整 理质量活动记录(样品台帐、试验记录、试验报告、试验台帐等)。 (三) 质量文件由资料员建立档案分类妥当保管。 (四) 工程试验检测资料,由资料员随着工程进展准时整理并负 责归档保管,工程竣工后移交技术部门统一归档上缴项目部。 (五) 准时下载有关方面的电子文件、通知,经主任签阅后编码 登记,作为有效文件。 (六) 内部文件和资料,对他人复制或拷贝,须经主任批准。 (七) 过期资料的销毁严格履行报批手续,并造册登记入档。 质量手册程序文件管理制度 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本, 特制定本制度。 本制度适用于 《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的 管理。 2、管理要求 2.1全质办是 《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2 《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发觉差距或 第 1 页 Word 不符合实际状况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办, 全质办向 管理者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准 后进行更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责 《质量手册》、《程序文件》按规定范 围进行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。 2.4全质办受管理者代表托付解释 《质量手册》和 《程序文件》 的有关内容。 2.5技术科负责对 《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6 《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位 置,以便在任何状况下都能对其进行更改、回收等。 2.7 《质量手册》、《程序文件》持有者要妥当保管,不得丢失, 不准外借,更 不准私自供应他人转抄或复印,若发觉类似问题,应予以追究责 任。 质量管理体系文件检查考核制度 1.目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落 实,以促进本公司质量管理体系的有效运行。 2.根据: 《药品经营质量管理规范》第61条 3.适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各 项记录的检查和考核。 4.职责:本公司负责人对本制度的实施负责。 5.内容: 第 2 页 Word 5.1 检查内容: 5.1.1 各项质量管理制度的执行状况; 5.1.2 各岗位职责的落实状况; 5.1.3 各种工作程序的执行状况; 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式:各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期根据各自岗位职责对负责的质量管理制 度和岗位职责和工作程序的执行状况进行自查,并完成书面的自查报 告,将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门:本公司的各岗位。 5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、 工作程序和各项记录的执行状况的检查,由本公司质量负责人进行组 织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟识质量管理,具有代表 性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中,检查人员要实事求是