药品电子监管管理制度.pdfVIP

Word 药品电子监管管理制度 x 门店药品电子监管管理制度 1、目的:强化部分高风险药品质量平安监管,保证药品可溯性, 保障公众平安用药。 2、根据: 2.1关于印发 《药品电子监管工作实施方案》的通知(苏食药监 [2023]72号) 2.2 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监 办[2023]165号) 2.3 《关于保障药品电子监管网运行管理事项通知》(国食药监 办[2023]585号) 2.4 《关于基本药物全品种电子监管工作的通知》(国食药监办 [2023]194号) 2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知(苏 食药监通[2023]364号) 3、适用范围:本公司药品电子监管工作的管理,包括特别药品、 中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。 4、责任:药店验收人员及办公室负责本制度的实施。 5、内容: 5、1公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通 过药品电子监管网进行数据采集和上传。 5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作,对2023年4 第 1 页 Word 月1 日后生产的并列入基本药物的品种,未入网或未使用电子监管码 统一标识,一律不得入库。符合规定的准予入库,准时采集数据。发觉 不符合规定的药品有权拒收。 5、3,药店应负责药品电子监管码的核销工作。 5、3.1药品以整件入库的,应以箱为单位进行扫描。 5、3.2药品应以完好中包装或以最小包装为单位进行扫描。 5、4质管科应帮助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信 息维护与更新,核注与核销,并确保上报数据准时、完好、精确。储运 部应于当天工作结束后,并于次日上午8时前将数据采集器交数字证 书操作员上传前一天的数据,上传数据完毕后数字证书操作员将数据 采集器交还储运部。 5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立培训 档案,并会同质管科对此项工作的协调、催促和检查。 5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程,并对相关 人员进行技术指导。 5、7数字证书操作员负责妥当保管所申请的数字证书,数字证 书持有人的基本信息发生变更应准时更新,不得假借冒用。如有丢失, 应马上向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。 5、8凡进入电子监管网 《国家基本药物名目》的品种,在产品 外标签上加印(加贴)药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收 此类品种时无须索要加印(加贴)电子监管码相关资料。 5、9数字证书操作员发觉预警信息应准时报质管科,质管科依 第 2 页 Word 据预警类型进行处理,对未勾兑、勾兑不符的预警信息,指导催促数字 证书操作员、数据采集人员共同查找缘由并处理,未发觉问题的,与上 游企业或下游销售单位联系解决。 5、10发觉有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发觉监管码信 息与包装上信息实际不相符的,应准时报质管科,经质量负责人审核 确认后,由质管科在48小时以书面形式报当地药监部门。 药业药品电子监管管理制度 药业公司药品电子监管管理制度 目的:为强化部分高风险药品质量平安监管,确保药品真实、可 追溯,保障公众用药平安,制定本制度。 根据: 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药 监办[2023]165号);国家局 《药品电子监管工作实施方案》; 《关于 实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[2023]153 号); 《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办 [2023]585号)。 适用范围:适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综 合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。 内容: 1、公司应