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新版药品GCP 单选题 题目阐明: 1.?申办者提前终止或者暂停一项临床实验时，研究者应当立刻告知： A．临床实验机构 B．受试者 C．伦理委员会 D．其它三项均是 2.?有关研究者和临床实验机构应当含有完毕临床实验所需的必要条件，下列哪一项描写错误？ A．含有使用临床实验所需医疗设施的权限 B．在临床实验商定的期限内有足够的时间实施和完毕临床实验 C．无权支配参加临床实验的人员 D．在临床实验商定的期限内有按照实验方案入组足够数量受试者 3.?在临床实验中谁负有保护受试者权益的责任： A．申办者承当重要责任 B．研究者承当重要责任 C．申办者，研究者，伦理委员会都有责任 D．伦理委员会承当重要责任 4.?下列哪一项说法不精确： A．研究者应具体阅读和恪守实验方案 B．研究者应当采用方法，避免使用实验方案禁用的合并用药 C．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离实验方案 D．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的状况下，研究者允许修改或者偏离实验方案 5.?未用于申请药品注册的临床实验，必备文献应当最少保存至 A．实验药品被同意上市后2年 B．临床实验终止后2年 C．临床实验终止后5年 D．实验药品被同意上市后5年 6.?需在实验方案中明确统计假设的是下列哪项： A．重要评价指标 B．次要评价指标 C．安全性评价指标 D．实验室指标分析 7.?指阐明临床实验目的、设计、办法学、统计学考虑和组织实施的文献。普通还应当涉及临床实验的背景和理论基础。 A．实验方案 B．病例报告表 C．知情同意 D．研究者手册 8.?下列哪项不在药品临床实验基本道德原则的规范之内？ A．尽量避免伤害 B．受试者必须获益 C．公正 D．尊重个人 9.?临床实验质量确保和质量控制系统的原则操作规程，下列哪项描述对的且完整： A．申办者负责制订和实施临床实验质量确保和质量控制系统的原则操作规程 B．上述原则操作规程确保临床实验的实施、数据的产生和报告均恪守实验方案和有关法律法规的规定 C．数据解决的每个阶段都有质量控制，以确保全部数据是可靠的，数据解决过程是对的的 D．临床实验和实验室检测的核心过程需严格按照质量管理原则操作规程进行 10.下列哪类人员不能直接查阅临床实验有关的源数据和源文献 A．受试者/监护人 B．稽查员和伦理委员会的审查者 C．研究者 D．药品监督管理部门的检查人员 11.下列哪项不是受试者的应有权利？ A．参加实验办法的讨论 B．乐意或不乐意参加实验 C．规定实验中个人资料的保密 D．随时退出实验 12.临床实验中用于与实验药品参比对照的其它研究药品、已上市药品或者安慰剂。 A．安慰剂 B．对照药品 C．实验用药品 D．药品 13.下列属于统计师拟定的内容是： A．实验数据来源 B．统计分析办法 C．样本量参数的文献来源 D．数据管理计划 14.受试者接受实验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功效丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺点等不良医学事件。 A．不良事件 B．药品不良反映 C．可疑非预期严重不良反映 D．严重不良事件 15.药品临床实验的哪些信息必须告知受试者： A．实验可能致受试者的风险或者不便 B．实验预期的获益，以及不能获益的可能性 C．其它可选的药品和治疗办法，及其重要的潜在获益和风险 D．其它三项均是 16.参加一项临床实验，并作为实验用药品的接受者。 A．受试者家眷 B．法定代理人 C．受试者 D．公正见证人 17.在临床实验质量确保系统中，为确证临床实验全部有关活动与否符合质量规定而实施的技术和活动。 A．稽查 B．质量确保 C．质量控制 D．监查 18.药品临床实验的哪些信息必须告知受试者： A．实验目的 B．该实验涉及研究，而不是医疗 C．实验治疗和随机分派至各组的可能性 D．其它三项均是 19.下列哪项不是源数据的特点： A．原始性 B．延迟性 C．可归因性 D．易读性 20.对于生物等效性实验的临床实验用药品，临床实验机构最少保存留样多久？ A．至实验结束后5年 B．至实验结束后2年 C．至药品上市后2年 D．至药品上市后5年 21.实验方案中不涉及下列哪项？ A．申办者的名称和地址 B．受试者的姓名和地址 C．临床实验机构的地址和电话 D．研究者姓名、职称、职务 22.临床实验中实验设计内容普通不涉及： A．明确临床实验的重要终点和次要终点 B．临床实验的目的人群 C．实验用药品管理流程 D．治疗办法、实验用药品的剂量、给药方案；实验用药品的剂型、包装、标签 23.《药品临床实验质量管理规范》的目的是什么？ A．确保药品临床实验的过程按计划完毕 B．确保药品临床实验在科学上含有先进性 C．确保药品临床实验过程规范，数据和成果