水凝胶涂层乳胶导尿管产品技术要求12.pdfVIP

水凝胶涂层乳胶导尿管 组成： 双腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形 接口、阀组成； 三腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥 形接口、阀、冲洗锥形接口组成； 儿童用导尿管（8Fr、10Fr）配有导丝，三腔球囊导尿管配有冲洗腔塞子（三 腔塞子）。 预期用途：供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。 本技术要求适用于水凝胶涂层乳胶导尿管（以下简称导尿管）。 1.1材质及导尿管组成 1.1.1 导尿管基管材质：导尿管基管材质为天然乳胶，阀材质为聚丙烯。 1.1.2 导尿管涂层：水凝胶，涂层主要成分为聚乙二醇、卵磷脂、异丙醇、纯化 水。 1.1.3 儿童用导尿管所配导丝（如有）材质为聚酰胺。 PPP 1.1.4冲洗腔塞子（如有，简称三腔塞子）材质为聚丙烯（ 、聚乙烯（PE）、 聚氯 乙烯（PVC 。 1.1.5 导尿管组成： 双腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形 接口、阀组成； 三腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形 接口、阀、冲洗锥形接口组成； 儿童用导尿管（8Fr、10Fr）配有导丝，三腔球囊导尿管配有冲洗腔塞子（三 腔塞子）。 1.2产品型号规格 1.2.1产品型号： 1）双腔球囊、三腔球囊 2）儿童用、成人用 1.2.2产品规格： 导尿管规格分为：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr 导尿管最小全长：儿童用 220 mm 成人用 360 mvm 最小管身长度：儿童用 150 mm 成人用 275 mm 详情见表 1。 球囊容积应以毫升（mL）表示。导尿管白^示意图见图 1 图 1 导尿管示意图 1 一排泄锥形接口； 2—充起锥形接口； 3—阀；4—冲洗锥形接口； 5—尖 部；6 一侧孔; 7 一球囊；8—管身；L—全长；S—最小管身长度 表 1 导尿管型号规格信息表 规格 外径 球囊 产品型号 (Fr) (mrm 容积 双腔 8 2.7 3mL 球囊 儿童用 双腔 10 3.3 3mL 球囊 双腔 成人用 12 4.0 10mL/30mL 球囊 双腔 14 4.7 10mL/30mL 球 双腔 10mL/30mL 球 16 5.3 三腔 30mL 球 双腔