电子天平验证确认方案.docx

word. word. 电子天平验证确认方案 概述 本设备为赛多利斯 BSA 系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量 0.5g，检定分度值（e）：0.1g，实际分度值 （d）：0.01g。 目的 确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。 范围 本方案适用于安装在五楼生产车间的 BSA 型电子天平(设备编号：PD-AI-0003 的安装/运行确认。 职责 生产课 负责按照相应的要求起草本确认方案。 负责执行设备确认工作，完成验证报告。 设备课 负责方案和报告的审核。 监督整个 IQ/OQ 活动，确认符合要求。 负责 IQ/OQ 中相关设备的技术协助工作。 负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。 负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。 质量部 负责确认方案和报告的审核、批准。 负责监督管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和计划进度进行。 审核并批准 IQ、OQ 的最终结论。 原则 依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料； 所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期； 任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录； 本方案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》（VM-A00-001）相应要 求执行，并报确认委员会批准； 确认过程中任何与相应标准 / 需求不一致时，应根据《偏差管理规程》 （QA-A01-001）进行偏差调查处理。 对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。 内容 培训确认 确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在附件 1：《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。 可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方 案中的职责和内容，并考核合格。 文件资料确认 确认方法：检查与本次验证确认相关的文件资料，确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件 2：《文件资料确认表》（R-VA- IQ/OQ-17027P-02）。 可接收标准：方案已批准生效；相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存 放位置明确。 验证用仪器/设备的确认 确认方法：检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格，且均在校准有效期内，将确认结果填写到附件 3：《验证用仪器 /设备确认表》（R-VA- IQ/OQ -17027P-03）。 可接收标准：方案验证所需的仪器/设备（包含本设备）均已校准合格且在校准有效期内。 安装确认 安装环境确认 确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表 1 中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件 4：《安装环境确认表》（R-7P-04）。 表 1： 序号 序号 确认项目 确认方法 1 安装位置 目测 2 工作台 目测 接受标准 房间名称：称量室 设备安装在平稳、牢固的工作台 平稳、牢固 3 3 安装环境 目测 稳定无振动 4 5 工作温度 运行环境湿度 6 电源 使用温湿度计测量 使用温湿度计测量 目测，使用万用表测量 温度：10℃-30℃ 相对温度：5%~80% 电源插头与插孔吻合，电压： 100V~240V 可接受标准：设备安装、运行现场环境符合表 1 接受标准要求。 设备部件安装确认 确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表 2 中确认方法分别对各项目 序号确认项目确认方法1秤盘目测2水平仪调整接受标准已按操作说明书安装，各部件安装平稳、牢固 序号 确认项目 确认方法 1 秤盘 目测 2 水平仪调整 接受标准 已按操作说明书安装，各部件安装平稳、牢固 目测，按操作手册调 气泡可调节至水平指示器圈的 节地脚螺栓 正中心 3 电源连接 开启设备、目测 使用赛多利斯原装电源适配器 及电源线，组装吻合，可正常开 启关闭仪器 可接受标准：设备组装正确，功能正常。 运行确认 设备按键功能确认 确认方法：开启设备，由方案确认负责人指定人员，根据仪器应用指南及按 表 3 中确认方法分别对各项目进行操作确认，并将确认结果记录在附件 6：《按键功能确认表》（R-7P-06）。 表 3： 序号 序号 确认项目 确认方法 接受标准 1 按相应键，目测 仪器正常启动，屏幕显示正常 2 按相应键，目测 称量读数去皮归零， 3 按相应键，目测 电子天平进入“内部校正/调整” 程序 4 按相应键，目测 退出程序，返回上一步 5 按相应键，目测 进入应用程序和功能选择模式 菜单 菜单 6 按相应键，目测 启动应用程序 注：本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“ ”暂无法