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计算机化系统质量风险管理规程
目的:建立计算机化系统质量风险管理方法和程序,对计算机化系统选型、购置、验证、维修、检查、退役和更新等可能的质量问题进行及时评估和有效控制,最大程度的保证产品质量、患者安全和数据完整性。
范围:适用于公司计算机系统的风险管理。
责任:风险小组各成员及相关风险评估人员对本规程的实施负责。
内容:
制定依据:
ICH Q9 质量风险管理
《药品生产质量管理规范》(2010年版)及附录1计算机化系统
ISPE国际制药工程协会ISPE:GAMP5 良好自动化生产实践指南
欧盟法规要求:欧盟GMP附录11,计算机化系统
计算化系统质量风险管理基本原则
2.1 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造
成负面影响,不增加总体风险。
2.2 计算机化系统风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,质量风险管理主要针对
可能对患者安全、产品质量和数据完整性密切有影响的关键质量属性、关键过程参数进行
识别、监控和追溯,至少确保使这些风险最终能被降低到可接受的范围。
2.3 计算机化系统风险管理应当考虑系统的复杂性和新颖性,对系统所属的类别进行确认,为供应商的审计工作提供依据。
2.4 计算机系统的质量风险评估方法与药品生产质量风险评估方法相一致,通过对关键系统的评估, 确定计算机系统是否需要验证,验证的范围和程度以及数据完整性控制的程度要基于风险评估的结果来确定。
3. 计算机化系统质量风险管理管理方法:
3.1 计算机化系统质量风险前瞻性管理:
对于准备进行的项目,可采用前瞻性方式进行管理,做到事先排除,主要用于新引进的计 算机化系统及关键计算机化系统变更等引起的质量风险管理。
3.2 计算机化系统质量风险回顾性管理:
指的是对计算机系统回顾性评价,根据计算机系统实际运行情况,定期回顾性评价,评估
风险控制措施的有效性,并根据实际情况作出相应风险控制对策。
3.3 计算机化系统退役质量风险管理:
指的是对计算机系统退役时的生命周期评价:根据计算机系统整个生命周期的验证活动及
运行情况,评估该系统整个生命周期风险控制措施的有效性,并对系统的退役进行评价。
4. 计算机化质量风险管理的程序
4.1 计算机化质量风险管理组织及与成员职责
4.1.1 质量风险组织机构
组 长:质量受权人
副组长:生产副总经理、总工程师、设备部经理、信息部经理
组 员:设备部、综合制剂生产部、原料药生产部、质量保证部、生产研发技术中心、质量控制部、物料部、采购部、人力资源部等部门相关人员及质量风险管理员。
计算机风险管理设日常管理机构:质量风险管理员、质量保证部主任、质量保证部经理
4.1.2 组织机构各成员职责
4.1.2.1 组长:负责协调跨职能和部门的计算机化系统质量风险管理。确保计算机化系统质量风险管理按本规程规定执行。负责对风险小组成员的风险分析及评估数据审核,决策风险可否接受。批准风险评估的启动与关闭。
4.1.2.2 副组长:负责启动计算机系统风险评估工作,负责计算机化系统风险评估的组织协调工作。
4.1.2.3 设备部:负责对计算机化系统进行关键评估;识别需要验证的关键设备及软件清单以 及验证的程度;负责设备、公用系统及检验仪器等的计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、 验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行风险评估,对过程中风险发生的可能性和危害性进行识别、分析,采取初步控制措施,将风险发生的可能性及危害性降低,并将风险的基本情况报送风险管理小组组长。必要时,配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。
4.1.2.4 信息部:负责对全厂的计算机化系统进行统计,列出清单,确定需要验证的关键设备以及软件名单以及验证的程度;负责计算机系统验证测试;负责计算机系统的数据完整性风险管理、在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
4.1.2.5 生产部:负责对计算机化系统验证、使用、维护、管理过程中各职能部门人员的权限管理、配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。
4.1.2.6 质量保证部:负责对计算机化系统的供应商的管理,按风险评估结果对供应商进行进行分类和审计(必要时进行现场审计)。参与计算机化系统验证,负责审核在计算机化系统生命周期内对质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
4.1.2.7生产技术研发中心、质量控制部:负责对检验仪器的计算机化系统进行安装、调试、验
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