高压灭菌锅的验证方案.docx

精心整理 编制人 编制人 编 制 日 期 第 一 审 核 人 审 核 日 期 第 二 审 核 人 审 核 日 期 批 准 人 批 准 日 期 实 施 日 期 有 效 期 至 颁 发 部 门 持 有 部 门 高压灭菌锅验证方案 1 目的 通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。 验证结果证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性 和重现性。 范围 质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 验证小组成员及职责 质量管理部负责验证的实施及准备工作：质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的 正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。 验证依据 人员组长 方案执行人 职务/职称质量受权人 质量管理部经理 质量管理部经理 质量管理部质监员 职责 负责验证方案审核及验证结果评价 负责对相关人员进行确认，负责相关部门的沟通工作， 保证按照批准的验证方案执行，对验证过程中出现的偏差进 行调查，对质量受权人负责。 负责拟订监测项目及验证周期 负责验证过程的监督和取样工作 负责验证的实施及准备工作 成员 质量管理部质检员 质量管理部计量员设备部技术员 《中华人民共和国药典》。 《药品生产验证指南》。 负责验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单 负责制定检验规程及取样规程 负责验证过程中所有的计量器具处于有效期内。 负责设备、仪器的维护、定期检查 精心整理 仪器标准操作规程及使用说明书。 概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度 105℃～135℃任意设定，灭菌时间在 1～250 分钟内任意设定。 设备基本情况： 设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50 型生产厂家：HIRAYAMA 使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部理化实验室。 验证前准备 温度检测用设备 留点温度计（10 个），测量范围在 0℃～135℃之间。 该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用留点温度计进行温度检测。 微生物挑战试验用生物指示剂 该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的指示剂为 军事医学科学院消毒检测中心出产的 3M1262*嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示剂，含菌数量为 5×105-5 ×106cfu/片。 确认相关规程和文件 序 资料名称 文件编号 存放处 号 1 设备使用说明书 设备部 2 设备开箱验收单 设备部 3 设备安装调试记录 设备部 4 设备产品合格证 设备部 5 备件装箱单 设备部 6 压力容器校验合格证 质量管理部 7 质量管理部高压灭菌锅标准操作规程 SOP-A08-047 质量管理部 8 蒸汽灭菌锅灭菌效果检测标准操作规 程 SOP-A05-001 质量管理部 验证内容 预确认： 设备技术指标审核 对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实 际情况进行。 供应商审核 选择供应商时应考虑以下因素： 精心整理 供应此类设备的经验。 供应商的财政稳定程度。 供应商的信誉。 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。 供应商提供的技术培训水平。 能否在供应商处进行设备性能测试。 供应商能否提供试车资料及测试保障。 确认设备生产环境。 从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。 供应商能否保证执行交货期。 对供应商成本进行分析。 是否熟知 GMP。 预确认结论及评价 安装确认 安装确认所需文件资料确认记录（SOP-A05-040R01）。 关键性仪表及备品核对记录，对关键性仪表及消耗备品开箱核对并登记记录(MS-03-002R02)。 关键性仪器仪表校正。 设备自身校验：确认设备自身的数显温度控制器合格。 检测用仪器的校验：确认用于验证的留点温度计校验合格。 检查上述设备器具及关键性仪表的检定/校准证书，并将检查结果填入关键性仪器仪表 校正记录（MS-03-009R01）。 设备的安装确认： 电力供应情况检查：确认配置三相四线，220V，50Hz，安装配电柜，容量大于 3.0KW， 绝缘电阻＞1MΩ并有接地保护。 标准操作规程：确认《质量管理部高压灭菌锅标准操作规程》为最新正在使用的版本。 安装确认结论及评价：确认高压灭菌锅安装是否正常，是否符合设计要求并填写安装确 认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R06）。 运行确认 目的 检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运