肝素钠市场分析汇总.doc

肝素市场分析 我国肝素及其盐的出口沿袭了的强劲增加势头,再度走出火爆行情,出口量价同创历史新高:出口量为114.4吨,同比增加2.42%;出口金额达11.92亿美元,同比增加71.68%;出口平均价格10475.11美元/公斤,同比增加67.63%。肝素及其盐出口额已超出VC,跃居为我国第一大西药重点出口商品。 ,我国肝素及其盐共出口到51个国家和地区,出口集中度很高,前五大出口市场为法国、美国、德国、奥地利和意大利,所占出口比重累计高达86.32%。不同市场出口状况差别较大,如对法出口量价同比大幅增加,由于 赛诺菲- 安万特继续加大了采购订单;但是对美国、意大利的出口量同比则明显萎缩,可能是由于肝素价格过高,影响了客户采购主动性。 肝素作为抗凝血剂，于1935年正式应用于临床治疗，至今已有70余年历史。至今，它仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药品，已被收入世界各重要国家《药典》。 肝素首先从新鲜的健康生猪的小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，肝素粗品中含有病毒及蛋白质，不能直接应用于临床治疗，需进一步提纯以制成肝素原料药，普通以钠盐或钙盐的形式存在，称为肝素钠（Heparin Sodium）或肝素钙，在使用中尤以肝素钠为主。肝素原料药重要的质量指标为效价，含义为每毫克（mg）肝素原料药含有的肝素活性单位（IU）。肝素原料药每毫克含有的活性单位（IU）越多，表达其品质越好、抗凝血的生物活性越强。各国《药典》均对肝素原料药规定了最低效价原则，以规范和控制肝素原料药的质量。普通而言，肝素原料药的效价为150－200IU/mg。 肝素原料药可直接被用于制成原则肝素制剂，或进一步加工制成低分子肝素原料药，再制成低分子肝素制剂。原则肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床治疗。肝素类产品重要涉及：肝素粗品、肝素原料药、原则肝素制剂、低分子肝素原料药以及低分子肝素制剂。其中肝素粗品是肝素原料药的原料，肝素原料药是原则肝素制剂和低分子肝素原料药的原料，低分子肝素原料药是低分子肝素制剂的原料。 肝素粗品是该产业价值链的低端产品，肝素原料药是该产业价值链的中间品，低分子肝素制剂是该产业价值链的最高端产品。在上述产品的转化过程，产品的价值大幅提高，据测算，由肝素粗品转化为肝素原料药，再由肝素料药转化为低分子肝素制剂，产品价值最少可提高数十倍。临床上最初应用的肝素称为普通肝素或原则肝素（UnfractionatedHeparin）原则肝素重要用于治疗多个因素引发的弥漫性血管内凝血，以及血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝解决等。临床应用及研究显示，原则肝素除含有抗凝血作用外，还含有其它多个生物活性和临床用途，涉及降血脂作用、抗中膜平滑肌细胞（SMC）增生、增进纤维蛋白溶解等作用，还能够治疗冻疮、静脉曲张、神经性皮炎、浅表性静脉炎等多个常见症状。低分子肝素的应用二十世纪九十年代末，西方医药研究人员通过化学或酶学等办法将普通肝素解聚得到分子量分布为3，500－6，500的肝素衍生物，即低分子肝素（Low Molecular Weight Heparin）。经大量临床研究证明，低分子肝素含有很强的抗血栓作用，含有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞）等疾病的首选药品。通过不同的解聚办法制成的不同品种的低分子肝素，其药品 动力学特性和抗凝谱有不同程度的差别，在临床上不能互相替代。现在，已开发出十几个低分子肝素产品，如已在临床应用的依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、舍托肝素钠、亭扎肝素钠、瑞肝素钠等。 由于肝素类药品重要是运用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其中在血液透析重症治疗中是唯一有效的特效药品，其使用者集中于老龄和肥胖人群，重要消费市场分布集中在欧洲、美国和日本等发达国家，肝素类药品生产商也重要是这些发达国家的国际出名制药公司，如Pfizer、Sanofi-Aventis、GlaxoSmithKline、Leo、Sandoz、APP公司、Baxter、Ratiopharm等。 肝素的临床应用不停进展随着人们对肝素生物化学和药理作用的进一步研究，其潜在的作用不停被发掘，如抗炎、抗过敏、降血脂及抗动脉粥样硬化、扩张冠脉、缓和支气管痉挛、克制单纯疱疹病毒活性、抗肿瘤转移以及诱导干扰素的产生等等，其临床显示出许多新的用途及功效，从而获得了日益广泛的应用。陆续发现肝素在血液系统疾病、心脏病、体外循环手术、血液净化疗法、显微外科、肺内科、肾病、产科、儿科、眼科等12个大的临床学的40余种疾病的治疗中都发挥了较好的医疗作用，并且这样的研究还远没有结束，肝素完全可能衍生成为治疗更多疾病的药品。 肝素原料药重要用于生产原则肝素制剂或低分子肝素原料药，全球约三分之一的肝素原料药用于