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iso 13485和iso 9000族标准的关系 ISO 13485和ISO 9000族标准的关系 ISO 9001标准规定了质量管理体系的通用要求，适用于各种类型，不同规模和提供硬件、软件、流程性材料、服务等不同产品的组织。通用性强是该标准的显著特 点。通用性强使ISO 9000族标准适用于各行各业，达到了放之四海而皆准的境地，大大提升ISO9000族标准的使用价值。ISO 9000族标准的四个核心标准是ISO 9000:2000、ISO 9001:2000、ISO 9004:2000和ISO 19011:2002。ISO 13485:2003标准特别和ISO 9000族的四个核心标准有着不可分割的紧密的关系。(奥咨达医疗器械咨询) ISO 13485:2003标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，该标准仅适用于医疗器械行业，因此专业性强是期特点。ISO 13485:2003标准包含了质量管理体系的通用要求，大量引用ISO 9000族标准的内容，使两类标准有许多共同点。由于医疗器械是涉及人类生命健康的特殊产品，因此ISO 13485:2003标准规定了医疗器械质量管理体系的专用要求，以保障医疗器械的安全有效。 因此，专业性的ISO 13485:2003标准和通用性的ISO 9000族标准是特殊和一般、个性和共性的关系。ISO 13485:2003标准寓于ISO 9000族标