风险分析报告_3.docVIP

安全风险分析报告 一次性使用无菌注射器 带针 前言 本文是对一次性使用无菌注射器 带针（以下简称注射器）进行风险管理的报告，报告中对所有可能的危害以及每一个危害产生的原因进行了判别。对每种危害可能产生的严重度和危害发生概率进行了估计，在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可接受水平 适用范围 本报告适用于一次性使用无菌注射器 带针，执行标准YZB/国 -2006《一次性使用无菌注射器 带针》。注射器由外套、芯杆、胶塞、注射针等组成。主要原料为医用聚丙烯、橡胶胶塞、制造医疗器械用不锈钢针管，我厂外购。 应用资料 3.1YY/T0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 3.2产品标准 3.3使用说明书 风险管理产品说明 4.1本风险管理的对象是一次性使用无菌注射器的应用。 4.2本产品供临床注射药液和抽血时使用。 4.3预期用途：注射药液和抽血。 4.4使用环境：一般在室内使用。 4.5风险评估的相关数据及资料 来源于产品标准的技术要求和包装标志，产品检验报告等。 风险管理过程的实施 5.1预期目的和定性定量分析 5.1.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ 注射器用于临床注射药液和抽血，应由医疗专业人员使用。 5.1.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 注射器