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医疗器械应用质量管理 周文光　　　　　2021/9/301 医疗活动与医疗器械100%的医疗机构的医疗活动涉及医疗器械95%的医疗诊断信息来自各种医疗设备外科手术治疗98%以上使用各种医疗器械2021/9/302 医疗器械管理的宗旨 安全、有效 Safety Effective2021/9/303 医疗器械应用质量管理医疗器械的安全、有效需要临床应用实践来检验、评价SFDA关注应用安全与不良事件的监测2021/9/304 医疗器械应用质量管理—观念医疗器械存在应用安全质量问题医疗器械应用质量管理的特殊性医疗器械应用质量管理的主要环节2021/9/305 医疗器械存在应用安全质量问题批准上市的医疗器械产品的使用安全风险只是已经采取控制措施，在现有的认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。 “风险可以接受”2021/9/306 医疗器械存在应用安全质量问题在医疗环境下，医疗器械应用安全风险分析，医疗设备的自然故障和固有因素人为因素环境因素其他因素2021/9/307 医疗器械存在应用安全质量问题医疗器械的质量和固有因素 使用中出现不可预见的故障 电气安全指标随使用时间下降 使用年限与寿命控制 保护报警装置失控或失灵 电离辐射，磁场，激光 设计因素2021/9/308 医疗器械存在应用安全质量问题人为因素 操作人员使用错误 环境、心理因素对使用者的影响 使用人员与病人、家属的沟通问题 管理上的疏忽2021/9/309 医疗器械存在应用安全质量问题环境因素 供电，供水，供气 不同设备之间的干扰（多台设备连用）　外界电磁干扰-电磁兼容性 温度湿度，有害有毒气体2021/9/3010 医疗器械应用质量管理—观念医疗器械存在应用安全质量问题医疗器械应用质量管理的特殊性医疗器械应用质量管理的主要环节2021/9/3011 医疗器械应用质量管理的特殊性 医疗器械应用质量管理是一项系统工程与医疗质量管理有密切关系（制度与规范）与使用人员有密切关系（操作与适用性）与生产厂家有密切关系（培训与技术支持）与医学工程技术人员有密切关系（计量与维修）与病人有关（病人的配合）2021/9/3012 医疗器械应用质量管理的特殊性　医疗器械不良事件--获得上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或可能导致发生人体伤害的与期望效果无关的事件。　医疗器械不良事件发生呈上升趋势。 人工关节断裂； 心脏瓣膜断裂； 骨科内固定 钢板、螺钉断裂； 药物涂层支架引起亚急性血栓、过敏； 心脏起搏器失效；导管断裂； 血糖仪失准，等等。2021/9/3013 医疗器械应用质量管理的特殊性植入物的使用管理特殊性○高价值、高风险，引发病人严重伤害事件医疗纠纷与不良事件高发质量跟踪与溯源难 供应链长，销售操作模式特殊，管理难度大2021/9/3014 医疗器械应用质量管理—观念医疗器械存在应用安全质量问题医疗器械应用质量管理的特殊性医疗器械应用质量管理的主要环节2021/9/3015 医疗器械应用质量管理的主要环节—医疗器械的质量验收管理 医疗设备到货后质量问题如何把关， 技术、人员、设备 2021/9/3016 医疗器械应用质量管理的主要环节 医疗器械使用操作管理学会使用和操作不同的医疗设备(对于很多医务人员来说，可能是一个很大的挑战)减少错误匹配（Mismatch) –(使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合)使用错误（Use Error)加强合格培训（杜绝不熟悉设备操作、不规范操作）档案资料管理（及时规范记录、保存）2021/9/3017 规范操作规程医疗器械应用质量管理的主要环节2021/9/3018 医疗器械应用质量管理的主要环节 维护保养问题 定期维护保养（预防性维护） 定期的安全性能质量检查（日常训练、状态检测、计量） 足够的技术力量、标准设备，合格的培训2021/9/3019 医疗器械应用质量管理的主要环节缺乏日常维护、保养2021/9/3020 呼吸机维护保养呼吸机的氧电池失效，没有及时更换，导致氧浓度监测报警的失效。2021/9/3021 医疗器械应用质量管理的主要环节医疗器械维修管理问题案例：ICU病房病人抢救时，电动床不能回到水平位，影响