双氯芬酸钠肠溶微丸型片剂的制备.docxVIP

双氯芬酸钠肠溶微丸型片剂的制备 双氯芬钠（sd）是第三种具有强烈抗炎、镇痛作用的非体炎症性药物，主要副作用是胃肠道刺激性。采用制剂学手段将其制备成肠溶制剂以提高其生物利用度及患者的顺应性。普通肠溶片属于单单元型制剂。近年来, 随着多单元剂型的发展, 其优势逐渐明显。在胃肠道分布均匀, 降低了因局部药物过浓所带来的刺激性或不良反应; 在胃肠道内的转运一般受食物输送节律的影响少, 个体内和个体间差异少。现有上市的多单元制剂的最终剂型以小单元填充胶囊为主。而多单元型片剂可降低灌装胶囊而带来的高成本并解决胶囊剂无法分剂量的问题,随着衣膜材料及直接用于压片的辅料的发展,越来越被普遍接受。其中储库型肠溶微丸研究较多,目前已有少数产品上市, 分别为奥美拉唑多单元微丸系统(omeprazol multiple unit pellet system,Antraue617MUPS)及酒石酸美托洛尔缓释多单元片剂(metoprolol succinate ex￣tended release multiple unit tablet, Belocue617ZOK)。 本文采用Eudragitue617NE30D与Eudragitue617L30D-55的混合包衣材料制备适合于微丸压片技术的DS肠溶微丸,并选择合适的辅料制备成缓冲微丸与其混合压片,以达到压片前后微丸释药行为不变的目的,制备符合肠溶制剂要求