5889聚山梨酯由newp0rt1于2012年6月5日星期二ed.pdfVIP

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5888 Polysorbate / Official Monographs Second Supplement to USP 35–NF 30 IMPURITIES Polysorbate 20 • RESIDUE ON IGNITION 281: NMT 0.25% • HEAVY METALS, Method II 231: NMT 10 ppm Change to read: Add the following: Acceptance criteria SPECIFIC TESTS Add the following: For Polysorbate 20 intended for use in the manufac- ture of injectable dosage forms: The level of bacterial endotoxins is such that the requirement in the relevant mainly 3:1. dosage form monograph(s) in which Polysorbate 20 is Polyethylene glycol 20 sorbit her monolaurate; Polyoxyethylene 20 sorbitan monododecanoate;■2S (NF30) used can be met. Where the label states that Polysorbate Polyoxyethylene 20 sorbitan monolaurate [9005-64-5]. 20 must be subjected to further processing during the DEFINITION preparation of injectable dosage forms, the level of bac-