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中国药典凡例培训试题及答案 2018.08 姓名： 成绩： 一、单选题（每题 4 分，共 20 分） 1、中国药典的英文缩写： 。 （A） A、ChP B、JP C、EP D、USP 2、溶质 1g（ml）能在溶剂 1～不到 10ml 中溶解指的是： 。 （B） A、极易溶解 B、易溶 C、略溶 D、微溶 3、凉暗处系指： 。 （C） A、系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 B、系指不超过 20℃ C、系指避光并不超过 20℃ D、系指 10～30℃ 4、热水系指： A、70~80℃ 。 （A） B、40~50℃ C、10~30℃ D、除另有规定外，均指98~100℃ 5、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml 水为 A、10 滴进行换算。 （B） B、20 C、30 D、40 二、多选题（每题 4 分，共 12 分） 1、《中国药典》由： A、一部 组成。 （ABCD） B、二部 C、三部 D、四部、增补本 2、物理常数包括： A、相对密度、馏程 B、熔点、凝点、比旋度 C、折光率、黏度、吸收系数 D、碘值、皂化值和酸值 。 （ABCD） 3、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括 等产生的色谱峰（或斑点）。 的非活性部分 （ACD） A、溶剂 B、主成分降解产物 C、辅料 D、原料药 三、判断题（每题 4 分，共 20 分） 1、生物制品收载于《中国药典》二部中。 （×） 2、现行药典收载的凡例与四部收载的通则对未收载人本部药典但经国务院药品监督管理部门颁布 的其他化学药品标准具同等效力。 （√） 3、极微溶解系指溶质 1g （ml）在溶剂 10 000ml 中不能完全溶解。 （×） 4、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴 别试验，可完全代表对该药品化学结构的确证。 （×） 5、熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 （√） 四、填空题（每空 1 分，共 38 分） 1、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及 与质量检定有关的共性问题的统一规定。 2、凡例和通则中采用“除另有规定外” 这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情 况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 3、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices， GMP）的产品而言。任何违反 GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或 按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 4、原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂正文直 接引用。 5、来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物， 涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群。 6、来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质 量管理要求。 7、原料药的含量（％） ，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为 100%以上时，系指用本 药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量； 如未规定上限时，系指不超过 101.0%。 8、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准物质。 9、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的 滴定液用“XXX 滴定液（YYY mol/L）” 表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol/L XXX 溶液”表示，以示区别。 10、溶液后标示的“（1→10）” 等符号，系指固体溶质 1.0g 或液体溶质 1.0ml 加溶剂使成 10ml 的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。 11、乙醇未指明浓度时，均系指 95%（ml/ml）的乙醇。 12、试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数 值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为 0.06～0.14 g；称取“2g”，系指称 取重量可为 1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为 1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指 称取重量可为 1.995～2.005g。 13、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的百分之一；“精密量取” 系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的 精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干 时，系指取用量不得超过规定量的±