宿迁市医疗器械有限公司_22078.docx

宿迁市 XX 医疗器械有限公司 换证申请材料 二〇一三年二月 目 录 一、换证申请 二、《医疗器械经营企业许可证》换证申请审查表 三、《营业执照》复印件 四、验资报告（必要时） 五、企业组织机构与职能配置图（花名册或企业岗位职能表） 六、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历、职称（资格）证明、培训证明复印件及个人简历、聘用合同（协议） 七、企业注册地址（仓库地址）的地理位置图和平面图（标 明面积尺寸） 八、企业质量管理制度文件目录及储存设施、设备清单 九、其他需要提供的资料 十、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 十一、《医疗器械经营企业许可证》正、副本 企业类型：√批发 □零售 受理编号： 《医疗器械经营企业许可证》换证申请审查表 企业名称（盖章）： 宿迁市 XX 医疗器械有限公司 法定代表人（或负责人）： 宋XX 联系人： 宋XX 联系电话： 1385XXXX395 申请日期： 2013 年 02 月 25 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 宿迁市食品药品监督管理局制 企业名称 （盖章） 原许可证号 宿迁市 XX 医疗器械有限公司 苏 131XXXXXX 企业类别  √二类 √ 三类 营业执照编号 321XXXXXXXXXXXXX 是否连锁企业门店  □是 √否 注 册 地 址 宿迁市 XXXX 路 XXXX 号 0527-84355XX 电话 X 传真 0527-84356XXX 邮编 223800 法定代表人企业负责人宋 XX叶X学学历历大专大专 法定代表人 企业负责人 宋 XX 叶X 学 学 历 历 大专 大专 手机号码 手机号码 1385XXXX395 1336XXXX896 质量管理人（质 杨XX 学历或职称 本科 手机号码 1395XXXX207 量机构负责人） 专业技术 吴X 学历或职称 本科 质量管理机 钱 X 人员 李X 学历或职称 本科 构其他人员 李 XX 从业人员数 10 质量管理人员数 4 专业技术人数 2 （批发）Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械： 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备，6823 医用超声仪器及有关设备，6828 医用经营范围 磁共振设备，6846 植入材料和人工器官，6863 口腔科材料,6864 医用卫生材料及敷料， 6866 医用高分子材料及制品 * 经营场地（包括面积、营业设施等）： 面积：XXX ㎡， 经 设施：XXX XX XXX XXXXX 营场地 和 仓储条件（包括面积、设施设备、仪器）： 仓 储 面积：XX ㎡， 条 件 设施、设备、仪器：XXX XX XXX XXXXX 技术培训（培训人次、内容等）： XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX 技术 维 培 修 训 服 、 修务 维 维修服务（维修人员数、维修内容、售后服务条件或约定由第三方提供 修 务服 技术支持）：XXXXXX 务 经营产品抽验不合格情况（时间、产品名称、原因分析）： 若有作简单描述，若无打“/” 持证期间存在 的 药监部门处罚情况（时间、事由、处罚决定主要内容及执行情况）： 主 要 若有做简单描述，若无此栏打“/”(同时提供当地食品药品监管部门出 问 题 具的企业无因违法经营被处罚的证明) 企 业 人 员 名 册 序号 姓名 性别 岗位 学历 专业 职称 备注 1 宋 XX 男 法定代表人 大专 / / 2 叶 X 男 负责人 大专 机械 工程师 3 王 X 女 质量负责人 本科 临床医学 主治医师 4 杨 X 男 质量机构负 本科 临床医学 主治医师 责人 5 钱 X 女 质管员 大专 XX 工程师 6 李 XX 男 质管员 本科 药学 主管药师 7 吴 X 男 技术人员 本科 临床医学 主治医师 8 李 X 女 技术人员 本科 临床医学 主治医师 9 苏 XX 女 销售员 大专 / / 10 周 XX 女 售后服务 大专 / / 注：企业应在医疗器械质量质量人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。 对照《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》有关要求，自查企业质量管理体系文件的制定和落实情况，检查企 企 业是否建立了各项质量管理记录及档案，并将自查情况汇总填写 业 在该栏内。质 量管理自查和整改落实情况 现 场 检 查 情 况 综 合 评 价 检查组组长签字： 年 月 日 检查组人员签名 成员所在单位 姓名（签字） 审查项目 检 查 结 论 企业法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业盖章） 审 批 意 见 公示时间 公 自 年 月 日 示 情 至 年 月 日况 公示形式上网 公示结果 处室审核 意 负责人： 见  年 月 日 市局审 批 审批人： 意 见  年