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GMP 培训试题答案 一、填空题（2 分/空，共 40 分） GMP 即药品生产质量管理规范， 现行版为 20XX 年版，实施时间是 20XX 年 3 月1 日 实施 GMP 的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。 2010 版 GMP 针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为 A、B、C、D 四个级别。 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、 保养和验证。二、判断题（在括号内打√或×，2 分/题，共 20 分） 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 ( √) 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。( √) 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。( √) 如果感到自身