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低温库1验证报告 山西大业生物材料有限公司 2015年6月 方案批准 题目 低温库验证报告 起草人 部门 职务 起草日期 生产管理部 设备组组长 2015年6月03日 审核人 部门 职务 起草日期 生产管理部 部长 2015年6月05日 质量管理部 部长 2015年6月05日 综合管理部 部长 2015年6月05日 批准人 部门 职务 批准日期 综合管理部 总经理 2015年6月07日 低温冷库确认记录 1、文件检查确认；检查最新设计规范，工程图纸及其他相关资料。 附录L文件资料的检查记录 材料描述 版本/提供单位 存放地点 压缩机使用与维护说明 上海奥新制冷设备有限公司 生产管理部部 电脑控制柜操作SOP 上海奥新制冷设备有限公司 生产管理部部 冷风机说明书 上海奥新制冷设备有限公司 生产管理部部 测试的符合性 口合格 口不合格 备注：口无（如没有，打勾） 检查人： 日期： 审核人： 日期： 2、培训检查：培训记录 附录2：培训记录 培训课题 低温成品库验证方案 培训目的 使验证人员了解熟悉该验证方案，便于该验证方案的实施。 培训内容 低温成品库验证方案 培训日期：2015年5月28日 培训时间：8:00—18:00 共 8 小时 培训师：张新东 培训方式：集中授课 培训地点：一楼会议室 培训人员签到： 姓名 签字 姓名 签字 姓名 签字 张帅 李杰 韩慧婷 复核人： 日期： 3、仪器、仪表校准检查：检查验证用仪器仪表的计量校准证书。 附件3仪器、仪表检查记录 仪器、仪表名称 型号 设备编号 生产厂家 检查结果 是否接受 (Y/N) 温度调节控制器 NA320 SC-68 浙江北峰制冷设备有限 公司 测试的符合性 口合格 口不合格 备注：口无(如没有，打勾) 检查人： 日期 审核人： 日期： 4、运行确认前检查：检查供电系统，及低温库温湿度显示。 附录4运行前检查记录 检查项目 接受标准 检查结果 是否接受(Y/N) 温湿度 温度-15℃,湿度10?85%RH 电源 动力电源：AC380V 50Hz 控制电源:AC220V 50Hz DC24V 备注：口无(如没有，打勾) 日期:复核人 日期: 5、温度控制系统确认：把低温库温度控制系统参数设置到-15℃,连续重复启停3次。 附录5低温库温度控制系统确认记录 合格标准 结果 第一次 温度控制屏幕显示T5c时风机启动。 温度控制在屏幕显示-18℃后，停机。 第二次 在温度控制屏幕显示T5C时风机启动。 温度控制屏幕显示T8C后，停机。 第三次 在温度控制屏幕显示T5c时风机启动。 温度控制屏幕显示-18℃后，停机。 备注：口无（如没有，打勾） 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6、紧急停机的确认：风机开启时，拧开紧急停机按钮，一段时间后风机停止工作。连续 重复3次。 附录6紧急停机的确认记录 序次 合格标准 结果 第一次 按下紧急停机按钮风机停止工作 拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常 第二次 按下紧急停机按钮风机停止工作 拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常 第三次 按下紧急停机按钮风机停止工作 拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常 备注：口无（如没有，打勾） 检查人： 日期： 审核人： 日期： 7、报警功能的确认：人为创造条件造成温度异常，连续重复3次。 附录7报警功能的确认记录 次数 检测标准 检查结果 是否接受 1 温度小于T5c时，PLC系统出现警报，红色指灯 是口否口 2 温度小于T5°C时-，PLC系统出现警报，红色指灯 是口否口 3 温度小于T5C时，PLC系统出现警报，红色指灯 是口否口 备注：备注：口无（如没有，打勾） 检查人： 日期： 审核人： 日期： 二、偏差：当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行 偏差报告。当偏差出现时，参考《偏差管理SOP》处理，确保所有的偏差得到评估和有效 的解决。验证过程中产生的偏差记录在附件8内。 附录8：偏差记录 偏差记录名称及编号 偏差是否已解决或已有解决方案 追踪人 结果分析与评价： 评价人： 备注：口无（如没有，打勾） 检查人: 日期: 审核人： 日期： 三、确认结论及评价报告 1、是否按规程内容完成 是口 否口 2、如未按规程进行 理由： 批准人： 3、主要试验结果 项目 标准 验证结果 是否符合规定 运行前检查 温度-15℃,湿度10?85%RH 动力电源：AC380V 50Hz 控制电源:AC220V 50Hz DC24V 低温库温度控制 系统确认 温度控制屏幕显示T5℃时风机 启动。 温度控制在屏幕显示T8C后， 停机。 紧急停机的确认 按下紧急停机按钮风机停止工作 拧开紧急停机按钮风机运行恢复 正常 报警功能的确认 温度高于T5℃时，PLC系统出现 警报，红色指灯 4、结果的分析、建议再验