中药材来源质量风险评估报告.docxVIP

*****制药有限责任公司 风险评估报告 项目名称：中药材来源质量风险评估报告部门名称： 质量保证部 报告编号： YZ-FX-BG-01-00 ****制*药有限责任公司风险评估小组 目 录 目的 适用范围 内容 概述 风险识别 风险分析 风险评分 风险控制 评估总结 评估报告起草、审核和批准 目的 对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采购、仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。 在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的控制。 内容 序号姓名组内分工职务签名12 序号 姓名 组内分工 职务 签名 1 2 3 4 5 6 风险识别 产品特征描述：本公司目前共有 26 个中药丸剂品种（其中有 3 个品种为浓缩丸），101 味中药材及饮片。 采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、粗加工、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表一： 生产环节 序号风险识别 生产环节 序号 风险识别 未按照工艺要求采购规定产地的药材 进货与规定采购量不符 中药材采购 购入掺假、掺伪、掺劣药材 药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其他有害物质超标 购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求 购入的药材水分超标 购入的药材均一性差，不同批次的药材质量差异大 药材在运输过程中受到污染、混杂 药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题 药材出现虫蛀、鼠咬质量问题 仓库保管 11 药材出现变色、泛油等质量问题 药材挥发性成分含量下降 仓库对车间发货出现数量差错。 粗加工 14 混有杂质、无效部位的药材投入生产 投入生产 15 投料量与处方量不符合或有偏差 风险分析 采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5 个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 生产环节 生产 环节 序 号 中药 材 采购 1 未按照工艺要求 采购规定产地的药材 进货与规定采购量不符 供货方欺瞒； 采购人员工作不严谨 3 2 3 18 2 市场紧俏，供货不足；采购人 员未能正确分析市场 3 2 2 12 可 能 风险识别 风险分析 性 严 重性 可 检测 R P P S 性 N D 购入掺假、掺伪、 药材采摘人员误采、误收；供 掺劣药材 货方欺瞒；采购人员工作不严 谨、专业知识不足 药材重金属、砷 供货方欺瞒，有增重、着色等盐、二氧化硫、 违法添加行为；药材未按规范 农药残留及其他 进行种植，对土壤选择不严， 有害物质超标 长期施用农药、化肥、除草剂购入的药材杂 未按规定进行采摘和加工；未 质、含量达不到 按时收购；入厂检验取样缺乏 质量标准的要求 代表性 购入的药材水分 药材产地发生风雨、洪灾等自超标 然灾害；产地与使用地之间存 在地理差异；运输过程受到污染；供货方有欺瞒，对药材淋水增重 购入的药材均一 药材基源未固定；产地未固性差，不同批次 定；未按规范进行种植和加 的药材质量差异 工； 大 采摘季节不一致 药材在运输过程 包装破损；包装不规范，缺乏中受到污染、混 可追溯机制，造成药材混杂； 杂 颠簸、风雨、洪灾等自然条件造成药材污染；高温高湿存放、鼠害虫害、霉菌污染 药材出现霉菌污 库房内温、湿度控制不当，夏染、冻裂、风化、 季停电或控制不当导致温度 潮解等质量问题 过高，雨季空气湿度过大，未 采取有效手段排湿通风；药材 包装破损；库存过多，长期积压 232122 2 3 2 12 2 3 2 12 3 2 3 18 2 4 2 16 3 3 1 9 2 4 2 16  2 4 2 16 2 3 2 12 3 3 1 9 4 3 1 12 4 3 1 12 2 3 2 12 2 3 2 12 保管 10 鼠咬质量问题 效的防鼠防虫害措施 药材出现变色、 库房内避光措施不当；温湿度 泛油等质量问题 过高 药材挥发性成分 温度过高；药材密封不严密； 含量下降 货跺内发热、闷蒸 仓库对车间发货 称量操作发生偏差；衡器 出现数量差错。 未校正 粗加 混有杂质、无效 清洗设备性能下降；清洗操作工 14 部位的药材投入 发生偏差；净选操作图快、马 生产 虎； 投入 15 投料量与处方量 操作失误；温湿度不当至衡器 生产 不符合或有偏差 灵敏度下降 风险评分 采用 ICH Q9 推荐的方法 FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 风险 RPN 值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准