地州药剂科药品不良反应监测培训.pptVIP

3.报告的时限-报告单位 死亡病例　 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 30日内向省、市（自治区） 本文档共72页；当前第62页；编辑于星期三\3点14分 主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。 易错项-原患疾病和不良反应名称 本文档共72页；当前第63页；编辑于星期三\3点14分 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 本文档共72页；当前第64页；编辑于星期三\3点14分 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 本文档共72页；当前第65页；编辑于星期三\3点14分 药品信息 常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低 本文档共72页；当前第66页；编辑于星期三\3点14分 不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 4、关联性评价 本文档共72页；当前第67页；编辑于星期三\3点14分 6级评价标准 ＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明 4、关联性评价 本文档共72页；当前第68页；编辑于星期三\3点14分 数据处理流程 基层单位及个人 录入 ADR报告表 处理 地市中心 专家意见 存入国家数据库 省中心 上报WHO 专家意见 处理 上报 处理 筛选 提交 上报 专家意见 国家中心 本文档共72页；当前第69页；编辑于星期三\3点14分 需重点关注的品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的药品不良反应； 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 本文档共72页；当前第70页；编辑于星期三\3点14分 给药方法 1．给药途径 2.给药间隔和时辰 3.给药剂量和持续时间 4.配伍和给药速度 5.减药或停药 药品不良事件的可能原因 本文档共72页；当前第30页；编辑于星期三\3点14分 其他因素 1．环境 2．生活、饮食习惯 药品不良事件的可能原因 本文档共72页；当前第31页；编辑于星期三\3点14分 第三部分 医院的药品不良反应监测 医院开展ADR监测的必要性 医院ADR监测工作模式探讨 药品不良反应/事件报告 需重点关注的品种 本文档共72页；当前第32页；编辑于星期三\3点14分 医院开展adr必要性 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院开展ADR监测的必要性 本文档共72页；当前第33页；编辑于星期三\3点14分 据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站 药品不良反应的危害性 本文档共72页；当前第34页；编辑于星期三\3点14分 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 药品不良反应的危害性 本文档共72页；当前第35页；编辑于星期三\3点14分 医院开展adr必要性 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求