新药临床试验各期关注要点演示文稿.pptVIP

在对照临床试验设计中主要关注点 研究目的和研究假设 研究终点：主要和次要终点；替代终点是与临床终点 试验设计要素 病人人群的选择 随机、盲法、分层 成功标准 样本量计算 统计分析 本文档共62页；当前第28页；编辑于星期一\16点0分 对照组的选择 安慰剂对照、阳性对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照 合适的阳性对照 （1）公认的、广泛使用的； （2）有良好循证医学证据的； （3）疗效预期可重现的。 本文档共62页；当前第29页；编辑于星期一\16点0分 新药注册申报时需要的可进行安全评估的病人数 在治疗慢性病药物的开发过程中，要有较大的样本量来试验药品的安全性. ICH E1指导原则中要求: 至少有1500名患者在新药申报时已接受过治疗，其中，300-600人服用推荐剂量治疗至少6个月，100人接受一年。 本文档共62页；当前第30页；编辑于星期一\16点0分 Ⅳ期临床试验 新药上市后应用研究阶段 目的： 1.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应， 2.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 设计：大样本量的开放性试验，一般需要大于2000例。 种类： 干预试验 非干预试验 本文档共62页；当前第31页；编辑于星期一\16点0分 本文档共62页；当前第32页；编辑于星期一\16点0分 内