《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(三).pdf

医疗器械临床试验质量管理规范 第二十二条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明： （一）研究者的姓名以及相关信息； （二）临床试验机构的名称； （三）试验名称、目的、方法、内容； （四）试验过程、期限； （五）试验的资金来源、可能的利益冲突； （六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件； （七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息； （八）需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别； （九）受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或 者报复，其医疗待遇与权益不受影响； （十）告知受试者参加试验的个人资料属于保密 ，但伦理委员会、食品药品监督管理部 门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个 人资料 ； （十一）如发生与试验相关的伤害 ，受试者可以获得治疗和经济补偿 ； （十二）受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料 ； （十三）受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。 知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有 会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责 任的内容。 解读 本法规中对于申办者的定义“指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组 织” ，第 （五）款中的资金来源即为申办方或出资方（例如境外企业进口注册产品的国内代 理商 ）。 可能的利益冲突情况可以参考 FORMFDA3455 中提到的情况 ：研究者可以研究者费 （补偿 ）的形式从临床试验结果中获益、研究者持有申办方股份、研究者正在进行由申办方 提供大额资助的其他研究、研究者接受了申办方以仪器设备形式提供、研究者被聘为申办方 的长期顾问、研究者接受了申办方的酬金以及其他的利益冲突情况。 对于这些情况，本法规仅要求在 ICF 中说明，并未明确要求在方案中体现，仅在方案中 有“财务和保险”的条目，也未要求申办方和研究者出具正式的声明。对此，从 CRO 的角 度而言，仅能建议申办方按本法规要求标明，但不负责核查其真实性。 对于有临床医生与厂家联合开发某医疗器械的情况，如果该医生为科室主任，则该产品 不宜在其科室开展；如果该医生为院长，则该产品不宜在其所在医院开展。 申办者代理人的职责与《医疗器械注册管理办法》第十四条的规定相呼应： “第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中 国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。 代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任： （一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络 ； （二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求； （三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的 食品药品监督管理部门报告 ； （四 ）协调医疗器械上市后的产品召回工作 ，并向相应的食品药品监督管理部门报告 ； （五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。” 第二十三条获得知情同意还应当符合下列要求： （一）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临 床试验符合其 自身利益时 ，也可以进入临床试验 ，但试验前应当由其监护人签名并注明 日 期。； （二）受试者或者其监护人均无阅读能力时 ，在知情过程中应当有一名见证人在场 ，经 过详细解释知情同意书后 ，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致 ，由受试者或者其监 护人口头同意后 ，见证人在知情同意书上签名并注明 日期 ，见证人的签名与研究者的签名应 当在同一天。； （三）未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书 ，未成年 人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。； （四 ）如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响 ，应当对知情同 意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护 人重新签名确认。 解读 无行为能力延续了药物 GCP 中的说法，有别于本法规中的 “无民事行为能力人”，ICHE6 和 ISO14155 中均没