产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案(1).docVIP

整理文档 整理文档 . . 整理文档 . 初始污染菌和微粒污染控制验证方案 1.目的 通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下： （1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）； （2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。 2.适用范围 本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。 3.发放范围 管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。 4.规范性引用文件 《中华人民共和国药典》2015版 附录 微生物限度检查法 5. 组织和职责 根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责： 负责验证方案的起草、批准； 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施； 负责验证数据结果的审核； 负责验证报告的审批； 负责发放验证证书； 负责确定该项验证的再验证周期。 5.1 主责部门 本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为:负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。 5.2 相关部门 本方案的相关部门为质量部，其职责为：按标准操作规程及验证方案进行各项确认，及时报告确认结果，形成验证报告；负责操作培训和现场监督。 6.步骤和方法 6.1计划及进度 本验证由质量部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部完成，