《中药制剂分析概论》课件.pptVIP

;第一节 概述 一、中药与其制剂分析的特点 中药是以中医药学理论表述其性味、功效和使用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物。 ; 以中药为原料，按照中医药学理论基础配伍、组方，根据药典和制剂规范，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂，称为中药制剂。中药制剂一般又称为中成药。; 由于影响中药制剂质量的因素很多，因此，控制中药制剂的质量应该按照GMP的要求，从药品生产的各个环节以与销售、使用等过程加以全面控制，才能确保药品的质量。; 同时由于中药制剂的组成十分复杂，一般需要经过提取、纯化等预处理过程以排除干扰组分的干扰，有效成分的含量一般较低，因此要求检验方法有较高的灵敏度。;二、中药与其制剂的分类与质量分析要点（一）中药特点 1.中药市场混乱 同物异名 同名异物 ???众（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、紫萁科、乌毛蕨科） ;同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车。 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。;2.中药材质量的不稳定性 生长环境、采收季节与部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范 麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓;丹参酮 11、12月份含量最高 薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 水苏碱 营养期含量最高 益母草 益母草碱 营养期含量最低;不同部位人参皂苷的含量;五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一） 美登木 美登木碱（千万分之一）;4.成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚。 中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量。 ;鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）;例;7.剂型繁多，辅料干扰大 丸、散、片、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等。; 针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯化后测定;（二）、中药制剂的分类 中国药典（2000年版）一部（二十六种）;一、液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等。 （无植物组织与细胞，故无显微鉴别） ;pH 装量 相对密度 微生物限度;含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 总固体 装量 微生物限度;3.注射剂 中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可供注人人体内的灭菌溶液或乳状液，以与供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。; 二、半固体制剂 药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（一般每1ml流浸膏相当于原药材1g ） ;1、煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂;2.流浸膏剂与浸膏剂（半/固） 药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂; 生产提取溶剂大多为水或稀醇； 检测时一般需经有机提取后分析 （1）有效成分明确且有适当方法 ，测定有效成分的含量 （2）有效成分不明或无定量方法的，可测一定溶剂的浸出物含量 （3）对于流浸膏，有的测总固体量以控制其质量 ;三、固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂。; 1、丸剂 指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。;水分规定; 2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服和外用散剂。;均匀度;3.颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细 粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗 粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂;粒度 ;4、片剂 药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。;5、胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂;;正丁醇 —— 用于皂苷类;（2）水相pH的选择;（3）仪器和提取次数;2、冷浸法 样品置溶剂里，室温下浸泡一段时间的提取方法;亲脂性← ; 3.回流提取法 样品置有机溶剂中加热回流的提取方法;2021/3/12;4.