药品GMP检查指南生物制品.doc

一．机构与人员 [检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适宜的组织机构及人员配备是确保药品质量的核心因素；人员的职责必需以文献形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。 0402 生物制品生产公司生产和质量管理负责人与否含有对应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并含有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中推行其职责。 主管生物制品生产公司的生产和质量管理的公司负责人应含有医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才干确保其在生产、质量管理中推行职责。 生物制品是药品的一大类别。