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考前复习整理 仅供参考！！——ZY 第八章 生物制药工艺学 Ⅰ.生物药物的概念： 生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等领域的研究成果，利用生物体、生物组织、体液及其代谢物，综合应用化学、生物技术、分离纯化工程、药学等学科的原理与方法加工制成的一类用于预防、治疗、诊断疾病的物质。 Ⅱ.生物药物的性质 1.药理学特性 ①治疗的针对性强，疗效高； ②营养价值高，副作用小； ③免疫副作用常有发生。 2.原料的生物学特性 ①原料的有效成分含量低、杂质多； ②原料的多样性，生物材料来源广泛，且生产方法、制备工艺也呈现出多样性和复杂性； ③原料的易腐败性，生物药物的原料和产品均为高营养物质，极易腐败。 3.生产制备的特殊性 生物药物多是以严格的空间构象维持其生理活性，对各种理化因素极其敏感，因此从原料处理、制造工艺过程、储存运输和使用都要严加控制。 4.检验的特殊性 不仅有理化检验指标，还要有生物活性检验指标和安全性检验指标。 5.剂型要求的特殊性 生物药物易被人体胃肠道环境变性、酶解，因此对剂型大有特殊要求。 Ⅲ.生物药物的分类 1.一般分类 （1）生化药物： ①氨基酸及其衍生物 ②蛋白质和多肽类药物 ③酶类药物 ④核酸及其衍生物和降解物 ⑤多糖类药物 ⑥脂类药物 ⑦维生素和辅酶 （2）微生物类药物 ①抗生素 ②酶抑制剂 ③免疫调节剂 （3）基因工程药物 重组多肽与蛋白质类激素、单克隆