（可编辑研究报告）Unmet医疗需求分析报告：肝病创新疗法，大Unmet蓝海市场.pptx

肝病创新疗法破局在即，掘金巨大Unmet蓝海市场Unmet医疗需求系列之一2022年10月26日 核心观点? 核心要点：1、肝病是刚性医疗需求市场，巨大Unmet蓝海市场：中国是肝病大国，患病人数基数巨大，慢病乙肝、丙肝和NASH患病人数合计超过1亿人，肝癌每年新发高达46万，占全球新发病例超过50%。当前肝病领域乙肝、肝癌、NASH等疾病临床治疗药物相对匮乏且存在一定缺陷，临床需求存在巨大尚未满足缺口，潜在市场规模巨大。2、肝病治疗创新疗法破局在即，疗效将有大幅提升：近十年新型免疫疗法和新型核酸药物发展迅猛，创新疗法给肝病治疗带来全新的治疗方案。肝癌2020年正式进入免疫联合疗法时代，疗效大幅提升，当前肝癌免疫联合疗法百花齐放，产品管线正密集上市，肝癌迎来免疫联合治疗黄金时期。乙肝领域新型核酸药物在功能性治愈上展示出巨大潜力，实现乙肝功能性治愈目标破局在即。NASH领域全球首款创新药物已提交上市申请，治疗药物空白历史将被改写。创新疗法的突破将激活肝病Unmet市场，肝病新一轮高增长正在开启。3、医药产业趋势由可及性转向改善性，肝病领域弹性巨大：十三五期间政策导向集中在创新药的可及性上，医药产业采用Fastfollow策略推动创新药快速上市，行业创新能力也得以大幅提升，而同时也出现了热门赛道拥挤，竞争格局恶化，投资收益率降低的情况。进入十四五期间无论政策导向还是产业选择均指向更高临床价值的改善性需求方向，肝病领域将成为产业、资金重点布局方向，有望成为弹性最大的细分领域。? 投资建议：肝病因病理复杂十几年来治疗药物更新节奏缓慢，甚至在NASH领域治疗药物仍为空白，肝病领域存在巨大的Unmet临床需求。同时因产品管线老化，集采冲击巨大，短期市场规模出现一定萎缩，相关公司估值水平也大幅回归。我们梳理供给端在研创新管线进展情况，肝癌、乙肝及NASH三个细分领域均出现重大进展，创新疗法破局在即，我们认为肝病市场正处于新一轮爆发前夕，当前为战略性布局良机，给予行业增持评级。评级：维持肝病行业“增持”评级? 风险提示：临床数据及药品上市低于预期风险，技术迭代风险。 一、肝病流行病学二、肝癌步入免疫联合疗法黄金时期三、乙肝功能性治愈破局在即目 录四、NASH治疗药物空白将被改写，激活市场需求五、投资建议六、风险提示 一、肝病流行病学 1.1 肝病发病机理? 肝病按照发病机理可以分为感染性肝病和非感染性肝病。? 感染性肝病具有传染性，主要以病毒性肝炎为主，病毒性肝炎有五种主要毒株，分别称为甲型、乙型、丙型、丁型和戊型。? 非感染性肝病不具备有传染性? 肝病进展大致经历肝炎、肝纤维化、肝硬化至肝癌。图 1 肝病分类图 2 肝病进展肝癌肝硬化肝纤维化健康肝脏资料：公开资料，湘财证券研究所资料：公开资料，湘财证券研究所 1.2 肝病发病率? 发病率:中国在乙肝、肝硬化及肝癌远高于其他地区; 非酒精性脂肪疾病发病率与全球水平一致。表 1 全球肝病患者及各地区发病率肝病分类中国（%）美国（%）欧洲（%）日本（%）乙肝丙肝9000 万 (6.52)1000 万 (0.72)220 万 (0.71)350 万 (1.13)7600 万 (24.13)1900 万 (6.20)63.3 万 (0.27)3.9 万(0.01)450 万 (0.90)600 万 (1.10)1.2 亿(23.71)3100 万(6.00)50 万 (0.10)3 万 (0.01)150 万 (1.17)200 万 (1.56)NAFLDALD1.73-3.1 亿 (12.5-22.4)6200 万 (4.50)3200 万 (25)200-300 万 (1.56-2.34)40–50 万 (0.31–0.39)4.1 万(0.01)肝硬化肝癌700 万 (0.51)46 万 (0.03)资料：Journal of Hepatology 2019 vol. 71 212–221，湘财证券研究所 1.3 病毒性肝病 因素溯源归因图 3 病毒性肝炎导致人数（人）? HBV、HCV为导致因：2015年病毒性肝炎导致134万人 ， 96%是由慢性HBV主要原（66%）和HCV（30%）感染的并发症造成的，而甲肝和戊肝分别占的0.8%和3.3%。在人数中HBV和HCV并发症，肝硬化（72万例）高于肝癌（47万例）。资料：Global Hepatitis Report 2017，湘财证券研究所 1.4 肝病药物治疗概览? 丙肝：已实现治愈，受益于泛基因治疗药物研发成功上市，丙肝普遍治愈率在90%以上。? 乙肝：只有3%-5%可以达到治愈，其他的患者则需长期服药以控制疾病进展。? 晚期肝癌靶向药包括索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼及免疫联合用药等，生存期仍然不高。? NASH当前治疗药物仍然是一片空