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药物临床试验机构
药物临床试验机构文件(机构办公室)
药物临床试验机构
临床试验专业组质控记录表
专业组 质控时间 项目号 项目情况总览:
项目名称
临床试验文件列表
第一例入计划入入组进启动时间 ?快?适中?慢 组时间 组例数 度判断
筛选例数 入组例数 完成例数 脱落例数 质控细节:
?是。
知情同意书签署是否规?否，请填写存在的问题:___________________________________________ 范
_________________________________________________________________
?是。
入组受试者是否符合入?否，请填写存在的问题:___________________________________________ 排标准
_________________________________________________________________
?是。
是否按方案要求使用试?否，请填写存在的问题:___________________________________________ 验药物(用药情况)
_________________________________________________________________
?是。 试验用药的领取、分发、?否，请填写存在的问题:___________________________________________ 回收记录是否与中央药 房的记录一致 _________________________________________________________________
?是。 是否完成方案规定的检?否，请填写存在的问题:___________________________________________ 验检查(实验室检验检 查) _________________________________________________________________
第 1 页 共 3 页
药物临床试验机构文件(机构办公室)
?是。
合并用药是否完整准确?否，请填写存在的问题:___________________________________________ 记录
_________________________________________________________________
?是。
?否，请填写存在的问题:___________________________________________ 疗效判定是否准确
_________________________________________________________________
?是。
是否在规定的时间随访?否，请填写存在的问题:___________________________________________ (随访时间窗)
_________________________________________________________________
?是。
受试者病历中临床试验?否，请填写存在的问题:___________________________________________ 的内容是否记录
_________________________________________________________________
?是。
受试者医嘱或处方里是?否，请填写存在的问题:___________________________________________ 否有临床试验药物开具
_________________________________________________________________
?是。
不良事件(AE)记录和判?否，请填写存在的问题:___________________________________________ 断是否完整准确
_________________________________________________________________
?是。
SAE的处理和上报是否及?否，请填写存在的问题:___________________________________________ 时
_________________________________________________________________
?是。
临床试验的各项试验记?否，请填写存在的问题:________________________________
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