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样品的检验、
复验及判定
编制部门: 质量部
编号: SMP-QM-024-00
页数:2页
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
质量部、化验室
目的:规范质量检验,以便获得商品质量方面的可靠数据。
范围:阐述医药商品的检验、复验规则,适用于公司内的化验工作。
责任:化验室负责人、化验员
内容:
样品的核对
检验人员接到请检单和样品时,首先复核项目填写是否齐全;送检目的是否明确, 样品与请检单是否相符,是否附有厂方合格报告单等,经检查无误时在请检单上 签字,填写收入/取样记录本。
样品的使用
按照下列通则使用检验样品:
鉴别试验和限度试验作单一性性试验。含量测定作双份(平行)试验。
若样品由2个混合样品所组成,(如I3和II3),按下列方法处理每个混合样 品。
鉴别和限度试验进行单一性试验,试样由混合样品各取等量混合均一而成。
含量测定:分别取混合样品进行平行试验。
检验操作及注意事项
按检验品种的编号或品名选定检验方法。准备好检验所需的仪器、试液、
标准药液及其它必需品。如果规定了检验周期,就应在规定期限内完成检验。
严格按规定的检验标准进行操作,不得修改检验方法。如果检验方法有问题,
应通知质量部经理,但未经质量部经理允许,不得对检验方法做任何更改。
如果平行化验数据超出方法中规定的误差要求(但在合格限内),应通知化验 室负责人。一般情况下需要再做一次化验。
检验完毕后应及时清理使用过的仪器,以备下一个化验员使用。所有的玻璃
检验完毕后应及时清理使用过的仪器,
以备下一个化验员使用。所有的玻璃
器具都应在使用后冲洗掉实验样品,以免样品干燥后难以清洗,然后将其送 到清洗间清洗。对易挥发物品进行处理和化验时,应在通风厨内进行。应使 用适当的方法处理挥发和有毒物品。
在需较长时间使用仪器时,可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在 仪器上。待仪器使用完毕后,及时取下,并填写使用记录。应按相应的SOP 检查并校验仪器。定期校核记录装置,只有在其正常运行时才能使用仪器。 如果仪器不正常,使用人应及时挂上“请勿使用”的标签,直到问题解决为 止。
复验及判定
样品的检验过程中发生异常情况(结果不平行、不合格、仪器故障、停电、 停水、停气),须本人复检。
复检时要注意核对试剂、试液是否异常,是否在规定效期之内,仪器、量器 校正,操作的正确性,时间(加热、恒温、灭菌)限制。确认无误则复检有 效。
复检合格并找出原因,可判定合格;若未找出原因,应再作两次,如均合格, 才可判定合格;若出现不合格,应报告化验室负责人,指定第二人复检。
第二人复检:第二人检验后结果不合格,则判定不合格;若检验合格,又找 出满意的原因,可判定合格;若未找出二人差距原因,须报告化验室负责人, 提出重新取样复检,批准后由检验员填写重新取样单,批准签名,送交取样 员。
重新取样复检:分样员将样品和重新取样复检指令单交检验员,检验员与复 检员一起检验,若合格,判定为合格;不合格,则判定为不合格。
会检:商品供货方提出异议,并拿出“合格证明”,经质量部负责人同意后, 双方重新取样进行会检,以会检结果做为最终判定。
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