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PAGE PAGE 1 临床试验常见英文缩写 ADR （Adverse drug reaction ） 不良反应AE（Adverse event ） 不 良 事 件SAE （Serious Adverse Event ） 严重不良事件 CRF （Case report form/case record form ） 病例报告表CRO （Contract research organization ） 合同研究组织EC（Ethics Committee ） 伦理委员会 GCP （Good clinical practice ） 药品临床试验管理规范EDC （Electronic data capture ） 电子数据采集IB（Investigators Brochure ） 研究者手册 ND (Not Done) 未做 NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown) 未知 PI（Principal investigator ） 主要研究者Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者QA(Quality assurance) 质 量 保 证 QC(Quality control) 质量控制 SDV （Source data verification ） 原始资料核对SD（Source data ） 原始数据 SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会 ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF （trial master file ） 研究管理文件夹临床试验常见英文单词 A Active control ,AC 阳性对照，活性对照 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应 药物不良反应 Adverse event ,AE 不良事件 Approval 批 准 Assistant investigator 助理研究者 Audit 稽 查 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员B Bias 偏性，偏倚 Blank control 空白对照 Blinding/masking 盲法，设盲 Block 层C Case history 病历 Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表 Clinical study 临床研究 Clinical trial 临床试验 Clinical trial application ,CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案 Clinical trial/study report 临床试验报告 COA( 药品检测报告 ) Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性 Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计 Contract research organization ,CRO 合同研究组织 Contract/agreement 协议/合同 Coordinating committee 协调委员会 Coordinating investigator 协调研究者 Cross-over study 交叉研究 Cure 痊 愈 CTRB 临床试验文件夹D Documentation 记录/文件 Dose-reaction relation 剂量—反应关系 Double blinding 双盲 Double dummy technique 双盲双模拟技术E Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统 Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统 Endpoint criteria/measurement 终点指标 Essential documentation 必需文件 Excellent 显效 Exclusion criteria 排除标准F Failure 无效，失败 Final report 总结报告 Final point 终点 Forced titration 强制滴定GH Global 全 球 Generic drug 通用名药 Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定 Good manufacture pr