临床药理学问答题总结.docx

1.临床药理学（clinical pharmacology） 2.临床药理学的意义 临床药理学研究容和任务 新药临床试验 生物等效性试验（bioequivalency testing） 7.临床试验前的准备与必要条件： 新药 药物浓度分析方法 四性原则 药代动力学 12，一室模型，二室模型 13，零级速率过程 14，主要药动学参数 15，消除半衰期（half time, t1/2） 16，抗生素后效应（post antibiotic effect, PAE） 17，消除速率常数（K） 18，表观分布容积 19，生物利用度（bioavilability） 20．稳态血药浓度（steady-state plasma concentration，Css) 21．治疗药物检测（TDM）： 影响血药浓度的因素 药物作用取决于血药浓度 TDM 指征（适应征） 需要进行 TDM 的药物 TDM 分析方法简介 肝摄取率（ＥＲ） 肝消除率 经肝脏消除的药物的分类： 肝脏疾病对药物代的影响 肝脏疾病血浆蛋白结合率 肝脏疾病时药效学的改变 肝脏疾病时的用药问题 肾脏疾病时的选择药物 肾脏疾病是给药方案的调整方法 老年人的用药特点 老年人的药效学特点 老年人用药原则 老年人的药动学特点 老年人常用药 胎儿治疗学 哺乳期孕妇用药注意事项 药物相互作用{drug interaction} 发生药物相互作用的高风险药物 联合药物种数与药物不良反应发生率的关系 药物相互作用的分类与机制 药代动力学相互作用 药效学相互作用 51、药物相互作用的临床对策 52、药理遗传学 53、遗传药理学的方法学： 54、药物代酶的遗传多态性在药物治疗中的意义 55、药物转运体的基因多态性 56、药物受体的遗传多态性 57、遗传药理学与个体化给药 58、药物不良反应 59、ADR 的分型 药物不良反应监测系统 药物不良反应监测方法 ADR 因果关系的总体判断 药物滥用 66.依赖性药物分类 65.药物耐受性 64.药物依赖性的分类 抗菌药物种类及其作用机理 抗菌药物药动学指导临床用药 抗菌药物 PK|PD 结合模型与临床应用研究 8 岁以下儿童禁用四环素 新生儿禁用氯霉素72.恰当选药的基本原则 临床药理学（ clinical pharmacology）是一门以人体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。 临床药理学的意义： .指导临床合理用药安全、有效、经济。 新药研发。 .医学教育、医师培训。 临床药理学研究容和任务：1.新药的临床研究与评价。2.市场药物的再评价。3.临床药动学研究。4.药物不良反应监测与药物警戒。5.药物的相互作用研究。6.教学与培训。7. 咨询服务。（前 5 条为容，七条为任务） 新药临床试验：I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征。 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品注册申请的审查提供充分的依据。 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 5.生物等效性试验（bioequivalency testing）即相对性生物利用度研究，通过比较被试制剂与参比试剂的相对生物利用度（吸收程度和速度）来评价两种试剂是否具有等效性。药品生产质量管理规（GMP) 药物临床是质量管理规（GCP） 临床试验前的准备与必要条件： 药物临床研究批件 SFDA 临床前研究资料 药学、药理、毒理 研究用药品 符合GMP 要求 国家药品临床研究基地进行 临床研究计划 经伦理委员会批准 知情同意书 新药 系指未曾在中国上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，按新药管理。 药物浓度分析方法：（1）灵敏度，（2）准确度（3）精密度（4）特异性（5）标准曲线 四性原则：代表性、重复性、随机性、合理性 4Rs 原则 药代动力学：研究药物及其代产物在体吸收、分布、转化和排泄过程的一门学科。用数学语言定量、概括、简明地描述体药物极其代产物随时间变化的规律。 12，一室模型：药物随时在全身各体液和组织中的分布达到平衡。 二室模型：给药后瞬时就可以在血液供应丰富的组织分布达到平衡，然后再在血液供应较少或血流较慢的组织分布达到平衡。 13