脊柱椎间融合可降解植骨材料增材制造及临床试验流程专家共识.pdfVIP

脊柱椎间融合可降解植骨材料增材制造及临床试验流程 专家共识* 中国医学装备协会医用增材制造专业委员会 1△ 2△ 3△ 1△ 4△ 5△ 6△ 7△ 1△ 1** 李春旭 田静静 雷鹏飞 翟吉良 朱皓 李梦 石志良 景明 李嘉浩 赵宇 4** 8** 4** 5** 9** 3** 10** 1** 肖骏 张培训 方忠 戴红莲 周钢 胡懿郃 孙晓丹 邱贵兴 （中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院 1.骨科；2.医学科学研究中心，北京 100730；3.中南大学湘雅医 院骨科，长沙 410008；4.华中科技大学同济医学院附属同济医院骨科，武汉 430030；5.武汉理工大学材料复合新 技术国家重点实验室，武汉 430070；6.武汉理工大学机电工程学院，武汉 430070；7.天津市医疗器械质量监督检 验中心，天津 300384；8.北京大学人民医院创伤骨科，北京 100044；9.华中科技大学材料成形与模具技术国家重 点实验室，武汉 430074；10.清华大学材料学院新型陶瓷与精细工艺国家重点实验室，北京 100084） 【摘要】 脊柱椎间融合术是脊柱外科的常规手术。植骨作为该手术的关键步骤之一，目的是达到重建椎体间稳定 性。现阶段临床上使用的植骨材料均存在较为明显的缺点，而通过增材制造技术制备的可降解植骨材料有望解决现 有问题。但由于其大部分尚处于临床前试验阶段，研究者对于其制备和临床试验流程在国内外均缺乏统一认识和标 准。因此，本共识专家组经过多轮讨论，从脊柱椎间融合可降解植骨材料的 “增材制造流程”和 “临床试验流程” 两方面出发形成本共识，为其在脊柱外科的临床试验阶段提供建议和指导。 【关键词】 椎间融合术；植骨材料；可降解；增材制造；临床试验 ExpertconsensusonadditivemanufacturingofdegradablebonegraftingmaterialsExpertconsensusonadditivemanufacturingofdegradablebonegraftingmaterials forspinalinterbodyfusionandapplicationproceduresforclinicaltrialsforspinalinterbodyfusionandapplicationproceduresforclinicaltrials** MedicalAdditiveManufacturingProfessionalCommitteeofChinaMedicalEquipmentAssociation 1△ 2△ 3△ 1△ 4△ 5△ 6△ LIChunxu ,TIANJingjing ,LEIPengfei ,ZHAIJiliang ,ZHUHao ,LIMeng ,SHIZhiliang , 7△ 1△ 1** 4** 8** 4** JINGMing ,LIJiahao ,ZHAOYu ,XIAOJun ,ZHANGPeixun ,FANGZhong , DAIHonglian5** 9** 3** 10** 1** ,ZHOUGang ,HUYihe ,SUNXiaodan ,QIUGuixing (1.DepartmentofOrthopaedics,PekingUnionMedicalCollegeHospital,CAMSPUMC,Beijing 100730; 2.