药品研究的原始记录的常见问题和规范.pptxVIP

药品研究的原始记录的常见问题和规范 二、药品研究原始记录得重要性 药品就是为解除人类疾病痛苦,提高生存质量而进行得研究,并可作为一种特殊得商品实现其经济价值。由于药品得研发过程为一系统得工程,需多学科共同合作研究完成,药品研究原始记录就是新药研究得凭证、参考依据和科学研究最真实、最可靠得历史过程记录文件,就是人类得宝贵财富和重要资源。 三、药品注册现场核查得依据和范围 依据:具体工作得原则就是严格按照国家食品药品监督管理局下发得《药品注册现场核查工作方案》(国食药监注[2006]566号)附件《药品注册现场核查要点及判定标准》进行,核查中主要以申报资料得真实性为重点。 范围:对药品研制过程中得三个方面即:处方工艺研究及试制,药理毒理研究,质量、稳定性研究及样品检验进行了核查。 四、药品研究原始记录中得常见问题 (一)处方工艺研究及试制 1、申报资料中出现得主要问题 : 购置发票问题:有得无原料得购置发票;有得虽然提供了原料得购置发票,但就是,发票上所出具得购置量与研制过程中所需要得量不符,即:购置量小于研制用量,而且还存在着购置时间晚于研制开始时间得情况; 有得研发使用原料就是某企业赠送得,虽然有赠送协议,但就是赠送量却小于研究用量,并且赠送协议上所标明得时间与研发开始时间不一致,往往就是研发开始间早于原料赠送时间,这显然缺乏逻辑上得合理性;对于制剂单位与原料供应厂家之间有