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杭 州 睿 笛 生 物 科 技 有 限 公 司 飞行检查控制程序 文件编号： 版本号/修订次： 生效日期： 第 PAGE 1页 共 SECTIONPAGES 7页 飞行检查控制程序 版本号/修订号： 生效日期： 编制： 职务： 质管部负责人 审核： 职务： 管理者代表 批准： 职务： 总经理  修 订 页 修订次 条款号 修订内容 修订人 日期  目的 针对飞行检查的要求，规范本公司及关键供应商在飞行检查过程中的管理，以确保公司及关键供应商与外包商能积极配合飞行检查，包括国内药监部门的飞行检查和CE公告机构的飞行检查。 范围 适用于医疗器械国内监管部门、公告机构对本公司实施的飞行检查活动，以及涉及到的关键供应商与外包商。 职责 管理者代表接收到飞行检查的信息后，应及时组织各个部门积极配合飞行检查；参与并协助飞行检查。 质管部接收到飞行检查的信息后，应及时通知管理者代表和其他部门人员；积极配合飞行检查，协助其他部门提供相关资料。并负责不符合项的调查与跟踪处理。 生产部配合审核员的现场审核，产品资料的提供以及用于抽样检测的产品。 行政部负责审核员的接待事项。 其他各个部门积极配合飞行检查。 程序 飞行审核的审核要求 审核公司的质量管理体系 (1) 审核公司的质量管理体系包括设计、测试、制造过程；制造过程包括外包商与供应商的关键过程。 (2)